Medtronic ha annunciato che la Food and Drug Administration statunitense ha approvato l’etichettatura commerciale rivista per la piattaforma Intellis con programmazione DTM per il trattamento delle malattie croniche , dolore alla schiena e alle gambe intrattabili. La nuova etichettatura includerà i risultati di uno studio multicentrico randomizzato di controllo che riflette un sollievo dal dolore alla schiena superiore con DTM SCS rispetto al SCS convenzionale. Lo studio ha dimostrato con significato clinico e statistico che la programmazione DTM SCS è superiore alla programmazione SCS convenzionale quando utilizzata per il trattamento del mal di schiena cronico intrattabile. A 3 mesi, l’80% dei pazienti trattati con DTM SCS ha riportato un sollievo dal dolore alla schiena di almeno il 50%, rispetto al 51% dei pazienti trattati con SCS convenzionale come misurato dalla Visual Analog Scale, una misura ampiamente utilizzata e accettata per intensità del dolore. Questo aggiornamento dell’etichettatura segue da vicino la presentazione più recente dei risultati dello studio clinico di 12 mesi durante una sessione di sperimentazione clinica dell’ultima ora al NANS 2021. I risultati dello studio hanno mostrato un sollievo dal dolore alla schiena statisticamente significativo e superiore con DTM SCS rispetto al SCS convenzionale a 12 mesi: 84% dei pazienti con mal di schiena cronico trattati con SCS DTM ha riportato almeno il 50% di sollievo dal dolore, rispetto al 51% dei pazienti trattati con SCS convenzionale. C’era anche una differenza nella percentuale di pazienti che hanno riportato un profondo sollievo dal dolore alla schiena a favore del DTM SCS rispetto al SCS convenzionale. “Il corpus di prove cliniche che dimostrano l’efficacia di DTM SCS nel trattamento di pazienti con mal di schiena cronico continua a crescere”, ha affermato Charlie Covert, vicepresidente e direttore generale, Pain Therapies all’interno del business Neuromodulation, che fa parte del Neuroscience Portfolio di Medtronic. “L’etichettatura aggiornata rafforza ulteriormente la credibilità dei risultati di questa terapia e mette in parallelo i profondi benefici che i nostri partner clinici stanno riscontrando con i propri pazienti”. La terapia DTM, clinicamente testata e disponibile solo sulla piattaforma Medtronic Intellis, è un’opzione di programmazione esclusiva e proprietaria disponibile per il trattamento di pazienti con dolore cronico basata su anni di ricerca preclinica.
