Medtronic ha annunciato la prima iscrizione ad ADAPT-PD, il suo studio che valuta la sicurezza e l’efficacia della stimolazione cerebrale profonda adattiva in pazienti con malattia di Parkinson. La stimolazione cerebrale profonda adattiva è una caratteristica sperimentale del dispositivo Percept PC che potrebbe essere abilitata se approvata. La caratteristica sperimentale utilizzata in questo studio consente la regolazione automatizzata della stimolazione cerebrale per fornire una terapia per gestire i sintomi della malattia di Parkinson in base allo stato clinico del paziente. Lo studio randomizzato si svolgerà in 12 siti di studio presso i principali centri di ricerca sui disturbi del movimento negli Stati Uniti, in Europa e in Canada. Si stima che 36 soggetti subiranno un periodo di valutazione totale di 15 mesi. L’endpoint primario di ADAPT-PD confronterà il DBS continuo standard con aDBS per ore di tempo “On” senza discinesie fastidiose, una misura dell’efficacia del trattamento rispetto agli effetti collaterali, come riportato dal diario del paziente. I soggetti qualificati nello studio riceveranno cDBS al basale seguito da una valutazione randomizzata di due diversi algoritmi aDBS in modo cieco. La dott.ssa Helen Bronte-Stewart, professoressa di famiglia John E. Cahill presso il Dipartimento di Neurologia e Scienze neurologiche presso la Stanford University e che è la ricercatrice principale nordamericana per lo studio ADAPT-PD, ha arruolato il primo paziente presso lo Stanford Movement Disorders Center . La dott.ssa Bronte-Stewart ei suoi collaboratori hanno precedentemente gettato le basi per ADAPT-PD eseguendo i primi studi di stimolazione cerebrale profonda a circuito chiuso nella malattia di Parkinson utilizzando un prototipo sperimentale di solo sistema di ricerca. ADAPT-PD rappresenta un salto evolutivo da questi primi studi in quanto il rilevamento dei segnali cerebrali e la regolazione automatizzata della stimolazione vengono eseguiti utilizzando funzioni investigative sbloccate del dispositivo Percept PC DBS disponibile in commercio, consentendo ai pazienti nello studio di essere trattati e misurati mentre fuori dalla clinica. Secondo la Parkinson’s Foundation, più di 10 milioni di persone in tutto il mondo convivono con la malattia di Parkinson e, sebbene simile, la progressione dei sintomi è spesso diversa da un paziente all’altro a causa della diversità della malattia. Le persone con PD possono provare tremore; lentezza dei movimenti; rigidità degli arti; andatura ed equilibrio sfide. La DBS è una terapia consolidata, sicura ed efficace per il trattamento dei sintomi motori nel PD, compreso il tremore; movimento rallentato; e rigidità quando i farmaci non sono efficaci come una volta. Esistono opportunità per migliorare l’efficacia della terapia DBS. Gli attuali sistemi DBS approvati in commercio erogano una stimolazione continua e vengono regolati manualmente entro i limiti definiti dal medico per ottimizzare la terapia per il paziente. Al contrario, la terapia aDBS può individualizzare e ottimizzare la terapia PD per gli stessi sintomi motori del cDBS regolando automaticamente la stimolazione entro limiti definiti dal medico, sulla base dei segnali cerebrali rilevati dal sistema DBS. ADAPT-PD utilizzerà il sistema DBS Percept PC con funzionalità aDBS sperimentale. Sebbene la funzione aDBS sia sperimentale e non sia stata approvata per l’uso commerciale, il dispositivo Percept PC è stato approvato dalla FDA nel giugno 2020. Il dispositivo Percept PC utilizza la tecnologia proprietaria BrainSense che lo rende l’unico sistema DBS con la capacità di acquisire segnali cerebrali specifici del paziente. La funzione di rilevamento del sistema Percept PC è destinata all’uso in pazienti che ricevono DBS in cui i dati bioelettrici registrati cronicamente possono fornire informazioni utili e obiettive sullo stato clinico del paziente. I benefici clinici del rilevamento del cervello non sono stati stabiliti. “Percept PC è stato sviluppato con una quantità significativa di funzionalità integrate nel suo sistema. Vediamo questa tecnologia evolversi per fornire ancora più valore nel tempo. ADAPT-PD, avviato di recente, è il primo studio a raccogliere prove cliniche per sbloccare tali capacità”, ha affermato Mike Daly, vicepresidente e direttore generale del business Brain Modulation, che fa parte del Restorative Therapies Group di Medtronic. “Inoltre, la stimolazione regolata in base alle necessità del paziente, aDBS, potrebbe ridurre la potenza totale in uscita e possibilmente prolungare la durata del dispositivo”. Medtronic è un pioniere nella DBS, sviluppando un piccolo dispositivo simile a un pacemaker, posizionato sotto la pelle del torace o dell’addome, per inviare segnali elettronici a un’area del cervello che controlla il movimento. La DBS può aiutare a controllare i sintomi del movimento associati al PD quando i farmaci non sono più efficaci come una volta. Ad oggi, più di 175.000 pazienti sono stati impiantati con dispositivi Medtronic DBS per la gestione dei sintomi del Parkinson e di altre condizioni come tremore essenziale, epilessia, distonia e disturbo ossessivo compulsivo.
“La tecnologia aDBS consentirà alla DBS di essere reattiva in tempo reale, comunicando con il cervello del paziente, se necessario, il che potrebbe ridurre la quantità di carico di programmazione per un medico”, ha aggiunto il professor Andrea Kühn, capo dei disturbi del movimento e della neuromodulazione, Charité University Ospedale, Berlino. Il professor Kühn è uno dei principali scienziati sui marcatori elettrofisiologici per PD e progettista dello studio ADAPT; il suo team presso la Charité, Universitätsmedizin Berlin, ha impiantato il primo paziente Percept PC DBS al mondo.
