Medtronic ha annunciato l’approvazione della Food and Drug Administration statunitense di uno studio di fattibilità precoce del sistema di sostituzione della valvola tricuspide transcatetere Intrepid in pazienti con rigurgito tricuspide grave e sintomatico, una malattia in cui la valvola tricuspide malata, danneggiata o malfunzionante consente al sangue di rifluire nella camera in alto a destra del cuore causando un’eventuale insufficienza cardiaca o morte. Lo studio inizia sulla scia di una recente designazione di dispositivo rivoluzionaria rilasciata dalla FDA per il sistema Intrepid TTVR. Il sistema Intrepid TTVR è un dispositivo sperimentale in tutto il mondo.
“Stiamo iniziando un nuovo viaggio che crediamo aprirà la porta per il potenziale trattamento futuro dei pazienti con rigurgito della valvola tricuspide, che costituiscono una significativa popolazione di pazienti affetti da malattia della valvola cardiaca oggi”, ha detto Azeem Latib, capo sezione di cardiologia interventistica e direttore medico degli interventi cardiaci strutturali presso il Montefiore Medical Center di New York City e co-investigatore principale dello studio. “Ci sono stati molti progressi per quanto riguarda la sostituzione transcatetere delle valvole aortiche malate, ma se possiamo sostituire la valvola tricuspide senza un intervento chirurgico a cuore aperto rappresenta una nuova frontiera in cardiologia”.
Rappresentando una grande esigenza clinica insoddisfatta, il rigurgito tricuspide colpisce più di 2 milioni di pazienti negli Stati Uniti. È una malattia altamente sottotrattata a causa della morbilità e mortalità associate all’intervento chirurgico.
Medtronic ha recentemente ricevuto la designazione di dispositivo rivoluzionario dalla FDA per il sistema Intrepid TTVR. Il programma FDA Breakthrough Device ha lo scopo di aiutare i pazienti a ricevere un accesso più tempestivo a determinate tecnologie che hanno il potenziale per fornire un trattamento o una diagnosi più efficace per malattie o condizioni potenzialmente letali o irreversibilmente debilitanti.
“L’esperienza clinica generata durante questa fase iniziale di studio sarà fondamentale per il futuro della terapia, poiché molti di questi pazienti non sono buoni candidati per gli interventi chirurgici tradizionali sulla valvola tricuspide a causa delle loro scarse funzioni del cuore destro e sono a più alto rischio a causa di co- morbilità”, ha detto Vinayak Bapat, capo della chirurgia cardiotoracica presso il Minneapolis Heart Institute e co-ricercatore principale dello studio. “Siamo ottimisti sul fatto che questi primi apprendimenti aiuteranno ad alimentare ulteriori ricerche cliniche e innovazioni di dispositivi su questa malattia curabile”.
La valvola transcatetere Intrepid è la stessa valvola valutata per il trattamento del rigurgito mitralico sintomatico nello studio di fattibilità mitrale transfemorale precoce. Il dispositivo viene impiantato utilizzando un catetere di rilascio transfemorale, che assiste i medici nel rilascio e nel posizionamento della valvola attraverso un catetere inserito nella vena femorale.
