Medtronic ha annunciato l’approvazione della Food and Drug Administration statunitense per iniziare uno studio clinico per valutare il sistema di denervazione renale Symplicity Spyral in pazienti con pressione alta che sono già stati prescritti anti-ipertensione farmaci. La SPYRAL HTN-ON MED Trial è l’ultimo studio prospetticamente potenziato, randomizzato, controllato con sham all’interno del più ampio programma clinico globale Medtronic SPYRAL HTN, e valuterà una popolazione di pazienti paragonabile a quella che i medici tipicamente incontrano nella pratica quotidiana – pazienti con pressione sanguigna incontrollata assunzione di più farmaci anti-ipertensivi.
“Una vasta gamma di pazienti soffre di ipertensione oggi, molti dei quali rimangono incontrollati nonostante siano stati prescritti una varietà di farmaci, le conseguenze dell’ipertensione incontrollata rappresentano sia un impatto sostanziale per la salute pubblica sia un ampio bisogno insoddisfatto in medicina per nuovi approcci” David Kandzari, MD, direttore di cardiologia interventistica e direttore scientifico presso il Piedmont Heart Institute di Atlanta, Ga., Investigatore principale e membro del comitato esecutivo del programma clinico globale di SPYRAL HTN. “Questo studio aggiungerà un altro elemento fondamentale alla base delle prove RDN ed è progettato per sfruttare il successo del nostro studio pilota, che ha dimostrato un beneficio per RDN in una popolazione di pazienti on-med”.
Il progetto della prova MED ON MED annunciato oggi si basa sullo studio pilota randomizzato SPYRAL HTN-ON MED randomizzato che è stato pubblicato su The Lancet lo scorso maggio, mostrando denervazione renale con il sistema di denervazione renale Symplicity Spyral – una radio frequenza minimamente invasiva intesa a regolare l’attività dei nervi che conducono da e verso il rene – può svolgere un ruolo importante nella gestione della pressione arteriosa per i pazienti che assumono farmaci anti-ipertensivi. Lo studio pilota su 80 pazienti ha dimostrato riduzioni statisticamente significative e clinicamente rilevanti sia in ufficio che nella pressione arteriosa sistolica nelle 24 ore. In particolare, gli effetti dell’abbassamento della pressione arteriosa sono stati osservati non solo durante il giorno, ma anche durante le ore notturne e nelle prime ore del mattino quando il rischio di infarto e ictus a causa di ipertensione sono più elevati, con la conseguenza che l’RDN è “sempre attivo”.
La prova di ON MED è uno studio randomizzato controllato 2: 1 e randomizzerà fino a 340 pazienti in 55 centri negli Stati Uniti, Giappone, Europa, Australia e Canada. I pazienti saranno seguiti per tre anni. Gli endpoint di sicurezza primaria includeranno eventi avversi maggiori a un mese e nuova stenosi dell’arteria renale a sei mesi. L’endpoint primario di efficacia è la pressione arteriosa ambulatoriale di 24 ore a sei mesi. Ai soggetti verrà prescritto un regime stabile di fino a tre farmaci anti-ipertensivi, inclusi diuretici, calcio antagonisti, inibitori ACE / ARB o beta-bloccanti.
“Medtronic è impegnata nella costruzione di un solido programma clinico di denervazione renale globale con i risultati di diversi studi clinici randomizzati, controllati con sham, prospettici, in cieco, in assenza e presenza di farmaci prescritti”, ha dichiarato Dave Moeller, vice presidente e generale responsabile del business della denervazione coronarica e renale, che fa parte del gruppo Cardiac and Vascular di Medtronic. “I risultati della prova MED ON aggiungeranno al crescente corpo di prove a sostegno della denervazione renale e sono destinati a supportare i medici nel prendere decisioni terapeutiche per i pazienti che potrebbero beneficiare di questa procedura”.
L’ipertensione è il più grande contributore alla morte cardiovascolare; aumenta drammaticamente il rischio di infarto, ictus, insufficienza cardiaca e insufficienza renale. I costi diretti annuali dell’ipertensione sono stimati in 500 miliardi di dollari in tutto il mondo. Si stima che quasi il 20% dei pazienti sia completamente non aderente ai farmaci orali, mentre quasi la metà è parzialmente non aderente, evidenziando la necessità di opzioni terapeutiche alternative.
Approvato per l’uso commerciale in più di 50 Paesi in tutto il mondo, il sistema Symplicity Spyral è limitato all’uso sperimentale negli Stati Uniti, in Europa, in Giappone e in Canada.
Oltre allo studio ON MED, lo SPYRAL HTN Global Clinical Program include anche lo SPYRAL HTN Pivotal Trial, che è stato annunciato ad aprile e sta valutando i pazienti in assenza di farmaci.
