Medtronic ha annunciato l’approvazione da parte della FDA degli Stati Uniti di uno studio clinico cardine prospettico randomizzato per l’uso dell’innesto osseo Infuse nelle procedure transforaminali della fusione intersomatica lombare. Un TLIF è un tipo di chirurgia che fonde le ossa della colonna vertebrale attraverso un approccio posteriore. È usato per trattare alcune condizioni dolorose della regione lombare o lombare della colonna vertebrale.
“Il potenziale di espandere le indicazioni per l’uso di Infuse nelle procedure della colonna vertebrale posteriore può consentire a un gruppo più ampio di pazienti di accedere a questa nuova tecnologia biologica”, ha affermato il Dr. Joseph D. Smucker, un chirurgo ortopedico della colonna vertebrale dell’Indiana Spine Group e ricercatore principale nella sperimentazione clinica. “Quando si considera il paziente, il sito e la procedura, Infuse può essere una potente opzione nell’armamentarium di un chirurgo della colonna vertebrale. Questo studio ha il potenziale per aggiungere ulteriori prove cliniche e scientifiche sull’uso di Infuse e può consentire ai chirurghi di comprendere meglio il suo uso sicuro ed efficace nelle procedure TLIF. “
Medtronic ha avviato il reclutamento in sito per la sperimentazione clinica TLIF con il potenziale di arruolare fino a 50 siti con oltre 1.000 pazienti. Nel 2017, Medtronic ha annunciato l’approvazione della FDA di una sperimentazione clinica separata per studiare le procedure di infusione ossea ossea nelle procedure di fusione posterolaterale. La società sta attualmente iscrivendo il suo futuro studio clinico pilota PLF e sta lavorando con la FDA per incorporare dati retrospettivi di sicurezza ed efficacia sufficienti per l’espansione delle indicazioni in PLF.
“Con 17 anni di uso clinico, Infuse Bone Graft è diventata una delle tecnologie biologiche più ampiamente ricercate oggi disponibili in commercio”, ha affermato Jacob Paul, vicepresidente senior e presidente della divisione Spine di Medtronic, che fa parte del gruppo di terapie riparative. “Medtronic continua a investire in prove scientifiche su Infuse per continuare ad aggiungere al crescente corpo di dati clinici e riteniamo che questi studi genereranno dati aggiuntivi per espandere le indicazioni, aumentare l’accesso ai chirurghi e alleviare il dolore e ripristinare la salute dei pazienti di tutto il mondo “.
Infuse Bone Graft è presente sul mercato dal 2002 e fino ad oggi ha avuto fiducia clinica in oltre due milioni di pazienti in tutto il mondo *. Il prodotto è approvato dalla FDA per alcuni interventi chirurgici di trauma orale, maxillo-facciale e ortopedico. Nella chirurgia della colonna vertebrale, Infuse viene utilizzato con alcuni dispositivi di fusione intersomatica Medtronic a un unico livello per i pazienti con malattia degenerativa del disco (DDD) ed elimina la necessità di raccogliere l’osso dal corpo del paziente in una procedura chirurgica secondaria.
