Medtronic ha annunciato che la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato il sistema di denervazione renale Symplicity Spyral, noto anche come procedura per la misurazione della pressione arteriosa Symplicity, per il trattamento dell’ipertensione. Con questa approvazione, Medtronic inizierà immediatamente la commercializzazione.
L’ipertensione, o pressione alta, è la principale causa modificabile di infarto, ictus e morte, e la sua prevalenza è notevolmente peggiore nelle popolazioni meno servite degli Stati Uniti. Nonostante i farmaci disponibili e gli interventi sullo stile di vita, i tassi di controllo rimangono bassi. Queste sfide parlano della possibilità che i pazienti possano beneficiare di un’opzione terapeutica aggiuntiva per gestire meglio la pressione sanguigna.
“Medtronic ha sempre creduto nel potenziale di questa terapia. Abbiamo collaborato strettamente con i principali esperti della nostra comunità clinica che potrebbero aiutarci nel nostro viaggio per portare questa tecnologia alle persone che ne hanno più bisogno”, ha affermato Jason Weidman, vicepresidente senior e presidente del business della denervazione coronarica e renale all’interno del portafoglio cardiovascolare di Medtronic. “È stata la promessa di questa terapia che ha consentito a Medtronic di andare avanti, anche quando altri uscivano dallo spazio di denervazione renale. L’ipertensione arteriosa è un problema di salute globale e i pazienti hanno bisogno di più opzioni per gestire la propria pressione sanguigna. L’approvazione del sangue Symplicity La procedura di pressione rappresenta una pietra miliare significativa per medici e pazienti nel trattamento dell’ipertensione.”
La procedura per la pressione sanguigna Medtronic Symplicity è una procedura innovativa e minimamente invasiva che fornisce energia a radiofrequenza ai nervi vicino ai reni che possono diventare iperattivi e contribuire all’ipertensione. Dopo la sedazione, il medico inserisce un singolo tubo sottile nell’arteria che porta al rene. Una volta posizionato il sondino, il medico somministra energia al sistema per calmare l’eccessiva attività dei nervi collegati al rene. Il tubo viene rimosso senza lasciare alcun impianto. “La procedura Symplicity per la pressione arteriosa è sicura ed efficace e fornisce significative riduzioni della pressione arteriosa ‘sempre attiva’ per i pazienti”, ha affermato David Kandzari, capo del Piedmont Heart Institute e del Servizio cardiovascolare e co-investigatore principale del programma clinico SPYRAL. “Questa approvazione storica è il culmine di rigorosi studi scientifici e sperimentazioni cliniche, compresi studi a lungo termine controllati in presenza e in assenza di farmaci, e il più grande studio nel mondo reale.”
Le preferenze del paziente e il processo decisionale condiviso sono stati identificati come componenti critici dello sviluppo di un piano di cura per l’ipertensione che includa la procedura Symplicity per la pressione arteriosa. Secondo i risultati di uno studio sulle preferenze dei pazienti condotto da Medtronic, quando veniva loro presentato un trattamento interventistico con riduzione della pressione arteriosa e rischi potenziali in linea con quelli della procedura Symplicity sulla pressione arteriosa, circa un terzo dei pazienti avrebbe probabilmente scelto il trattamento interventistico.
“Questa approvazione apre la strada a una trasformazione nel trattamento dell’ipertensione, offrendo una soluzione che integra i farmaci e i cambiamenti dello stile di vita”, ha affermato Raymond Townsend della Sezione Ipertensione, Dipartimento di Medicina Interna/Renale, Scuola di Medicina dell’Università della Pennsylvania e co. – investigatore principale del programma clinico SPYRAL. “La procedura Symplicity per la pressione arteriosa è un’opzione terapeutica promettente sia per i medici che per i pazienti e offre l’opportunità di soddisfare un significativo bisogno insoddisfatto nella cura dell’ipertensione, soprattutto per quei pazienti che sono disperatamente alla ricerca di ulteriori approcci per abbassare la pressione sanguigna.”
Il programma clinico globale Medtronic SPYRAL HTN è il programma clinico più completo che studia l’RDN ed è supportato dall’esperienza in oltre 25.000 pazienti trattati a livello globale, studiati in presenza e in assenza di farmaci e in pazienti con elevato rischio cardiovascolare di base. Sebbene attualmente limitato all’uso sperimentale in Giappone, Cina e Canada, il sistema di denervazione renale Symplicity Spyral è approvato per l’uso commerciale in più di 70 paesi in tutto il mondo.
