Medtronic ha annunciato di aver presentato un supplemento di approvazione pre-immissione sul mercato con la Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l’approvazione del suo neurostimolatore InterStim Micro e anche i suoi cavi RM InterStim SureScan. InterStim Micro è un dispositivo ricaricabile e impiantabile di neuromodulazione per il trattamento di pazienti affetti da vescica iperattiva, incontinenza da urgenza urinaria, ritenzione urinaria libera e incontinenza fecale. Le derivazioni SureScan, che verranno utilizzate nei futuri impianti del sistema InterStim II esente da ricarica e del sistema InterStim Micro ricaricabile, sono progettate per fornire un’etichettatura condizionale MRI Tesla da 1,5 e 3 full-body, in attesa dell’approvazione della FDA.
Il dispositivo InterStim Micro ricaricabile funziona inviando impulsi elettrici ai nervi sacrali, normalizzando le connessioni tra cervello, vescica e intestino. È più piccolo dell’80% dell’attuale neurostimolatore InterStim II senza ricarica e potrebbe ridurre la necessità di interventi di sostituzione della batteria a causa della sua durata di 15 anni. Inoltre, le derivazioni MRI condizionali per tutto il corpo di SureScan consentiranno ai pazienti di sottoporsi a procedure di imaging che non erano state precedentemente indicate sotto l’attuale approvazione della FDA per il sistema InterStim II.
“La presentazione della FDA per i lead InterRIim Micro e SureScan per la risonanza magnetica è una pietra miliare significativa per Medtronic e un salto in avanti nella nostra storia ventennale di leadership nella neuromodulazione sacrale”, ha affermato Brooke Story, vicepresidente e direttore generale della Pelvic Health & Gastric Therapies business, che fa parte del gruppo di terapie restaurative di Medtronic. “Il nostro obiettivo finale è quello di fornire trattamenti sicuri ed efficaci ai pazienti affetti da disfunzione della vescica e dell’intestino e garantire che abbiano la possibilità di scegliere la terapia più appropriata per la loro situazione unica”.
Tale invio, in attesa dell’approvazione normativa da parte della FDA, consentirebbe alla Società di ottenere l’approvazione per il sistema InterStim Micro e le derivazioni MRI SureScan nella primavera del 2020, a seguito di un processo di revisione standard di 180 giorni. Il sistema InterStim Micro e le derivazioni MRI SureScan non sono ancora disponibili per la vendita negli Stati Uniti.
