MedTrace Pharma ha sviluppato una soluzione in grado di visualizzare con precisione danni ai tessuti e stenosi nel cuore e nei polmoni. Systematic ora adatterà e assicurerà la qualità della soluzione in modo che il prototipo possa essere preparato per il mercato mondiale. 15O-water PET e il software di analisi aQuant di MedTrace Pharma forniscono le immagini di scansione più nitide e accurate finora dei tessuti e del flusso sanguigno nel cuore e nei polmoni, consentendo così di identificare gravi sclerosi e stenosi con una precisione senza precedenti. Si prevede che l’invenzione sia molto significativa per la diagnosi e il trattamento di pazienti cardiaci e polmonari, ma anche la PET con acqua 15O ha un notevole interesse perché può essere utilizzata per esaminare i polmoni che sono stati danneggiati a causa del COVID-19.
La soluzione è già stata utilizzata in via sperimentale in Giappone, Stati Uniti e Danimarca, ma per poter vendere PET 15O-water sul mercato globale, il software di diagnostica per immagini, aQuant, che elabora e visualizza le immagini nitidissime del tessuto, deve essere accuratamente garantita la qualità. Questo compito sarà svolto dalla società di software danese Systematic. “I requisiti in materia di documentazione, sicurezza e infrastruttura sono estremamente rigorosi quando si commercializza e si approva un prodotto medico per i mercati statunitensi ed europei. In questo contesto, i consulenti esterni ci hanno aiutato a trovare il miglior partner possibile per l’attività e la scelta è caduta su Systematic grazie alla vasta esperienza globale dell’azienda con le soluzioni sanitarie, al suo approccio metodico e, non ultimo, alla sua attenzione alla trasparenza” spiega il CEO Martin Stenfeldt di MedTrace Pharma.
Systematic aiuterà a redigere la documentazione pertinente per il software aQuant, ottimizzare il codice e costruire una solida infrastruttura per aprire la strada al ridimensionamento del prototipo e all’integrazione con i sistemi sanitari di tutto il mondo. Inoltre, Systematic garantirà che le immagini scansionate vengano visualizzate in un’interfaccia intuitiva che supporti le routine dei medici. “Per noi è un progetto incredibilmente entusiasmante in quanto riunisce tutto ciò in cui siamo bravi con un’area di business completamente nuova. Abbiamo dimostrato di poter sviluppare infrastrutture e sistemi di registrazione ben funzionanti per il servizio sanitario pubblico. Ora, dobbiamo anche assicurarci che un prodotto medico possa essere integrato con le infrastrutture ospedaliere e ottenere le approvazioni necessarie per le apparecchiature mediche sul mercato globale”, afferma Dina Myrup Raabjerg, Business Development di Systematic. Martin Stenfeldt si aspetta che MedTrace sia pronto per l’approvazione e il lancio in Europa nel 2023. Successivamente, l’obiettivo è l’approvazione della FDA per il mercato statunitense. L’azienda punta a un fatturato di 1 miliardo di corone danesi dopo dieci anni di presenza sul mercato. Per Systematic sono interessanti anche le prospettive future: “È un mercato completamente nuovo quello in cui stiamo entrando. Sulla base di questa soluzione, possiamo creare una piattaforma generica per le aziende medtech che lavorano con la diagnostica per immagini. Allo stesso tempo, saremo in grado di supportare la maturazione del prodotto e lo sviluppo finale dei prodotti medici dal progetto all’approvazione CE e alla vendita”, spiega.
L’Aarhus University Hospital è uno degli ospedali che sta aiutando con lo sviluppo e il test del prototipo. Il prototipo è stato utilizzato per la diagnosi dei pazienti cardiaci in ospedale dal gennaio 2021. Lars Christian Gormsen, un medico consulente, ha dichiarato alla Danish Broadcasting Corporation dr.dk che utilizzando la soluzione è possibile condurre 20 volte più esami che in qualsiasi altra parte del mondo. Ritiene inoltre che le possibilità di essere in grado di identificare sclerosi e stenosi nel cuore con una normale scansione TC siano del 40-60%, mentre è un impressionante 90% utilizzando la soluzione MedTrace. Sono in corso progetti di lancio simili in Svezia, Paesi Bassi e Stati Uniti.
