MED-EL è il primo ed unico produttore di soluzioni per l’udito, impiantabili e non, a livello mondiale ad aver ottenuto la certificazione per il Regolamento Dispositivi Medici.
Secondo il regolamento, tutti i dispositivi rientrano in quattro classificazioni (invasivi, non invasivi, attivi e regole speciali) e sono, inoltre, segmentati in classi di rischio crescenti. A seguito di una valutazione di conformità del nuovo regolamento, MED-EL ha ottenuto la certificazione per una serie di categorie di prodotto, compresi i dispositivi medici della classe di rischio più elevata, i dispositivi su misura impiantabili di Classe III, e strumenti chirurgici riutilizzabili di Classe I.
La direttiva Europea MDR entrerà in vigore per tutti i paesi membri dell’Unione Europea dal 26 maggio 2020 e sarà applicata a tutti i produttori che vendono dispositivi medici in Europa. Il suo scopo è quello di garantire una maggiore protezione della salute e della sicurezza pubblica definendo requisiti e obblighi molto più rigorosi.
Come parte integrante della sua strategia, MED-EL si è impegnata a diventare la prima azienda conforme alla direttiva MDR già nel 2016 e lavora da oltre tre anni per sviluppare un piano di transizione dei suoi dispositivi e del suo sistema di gestione della qualità che rispetti il nuovo quadro giuridico.
MED-EL si è sempre impegnata nel fornire dispositivi sicuri ed efficienti secondo gli standard più elevati. Con la certificazione MDR in atto, MED-EL potrà usare in modo efficace il “periodo di grazia” per conformare tutti i suoi dispositivi attuali al regolamento MDR prima del 2024 e garantire così un accesso continuo alle sue tecnologie innovative.
Elizabeth Gfoeller, Direttore Corporate degli Affari Istituzionali di MED-EL, commenta: ”La certificazione MDR è essenziale per il nostro business ed è stato necessario un impegno collettivo per garantire la conformità molto prima del 26 maggio. Ci eravamo prefissati di adottare gli standard MDR già nel 2016 così da mantenere la nostra leadership in Europa. Grazie alla nuova certificazione portiamo avanti la nostra missione di superare la sordità e restituire il dono dell’udito, garantendo ai nostri pazienti e professionisti soluzioni innovative adeguate a nuovi e rigorosi standard.”
