Mainz Biomed ha annunciato di aver stipulato un accordo sui diritti tecnologici con Socpra Sciences Santé Et Humaines S.E.C. per accedere a un portafoglio di nuovi biomarcatori di mRNA per una potenziale integrazione futura in ColoAlert, il test di rilevamento del cancro del colon-retto altamente efficace e di facile utilizzo dell’azienda. Mainz sta attualmente commercializzando ColoAlert in Europa attraverso il suo modello di business unico di partnership con laboratori di terze parti per l’elaborazione di kit di test rispetto alla metodologia tradizionale di gestione di una singola struttura. La società si sta inoltre preparando ad avviare il percorso normativo di ColoAlert per l’approvazione negli Stati Uniti.
In base ai termini del Technology Rights Agreement, la società ha l’opzione unilaterale di concedere in licenza i diritti esclusivi globali su cinque biomarcatori di espressione genica che hanno dimostrato un alto grado di efficacia nel rilevare lesioni CRC inclusi adenomi avanzati, un tipo di polipo precanceroso spesso attribuito a questa malattia mortale. In uno studio che valuta questi biomarcatori pubblicato sulla piattaforma di riviste di revisione tra pari online MDPI, i risultati dello studio hanno raggiunto sensibilità complessive del 75% per AA e 95% per CRC, rispettivamente, per un risultato di specificità del 96%. Se questi risultati statistici vengono duplicati quando i biomarcatori sono integrati in ColoAlert, riteniamo che alla fine il test CRC dell’azienda sarà posizionato come il test di screening diagnostico domiciliare più robusto e accurato sul mercato. Non solo rileverà i polipi cancerosi con un alto grado di accuratezza, ma ha il potenziale per prevenire il CRC attraverso la diagnosi precoce di adenomi precancerosi.
“Garantire i diritti esclusivi per la licenza di questa famiglia di nuovi biomarcatori è una pietra miliare fantastica per l’azienda in quanto offre un’opportunità straordinaria per aggiornare potenzialmente il profilo tecnico di ColoAlert, rendendolo forse il test di screening domiciliare più efficace per CRC che sia mai stato commercializzato”, ha commentato Guido Baechler, amministratore delegato di Mainz Biomed. “Il team di Mainz è in missione per sviluppare soluzioni di screening diagnostico molecolare standard per le indicazioni del cancro e l’ottenimento dei diritti su questi biomarcatori è una testimonianza del nostro impegno continuo nello sviluppo di prodotti all’avanguardia poiché hanno mostrato una sensibilità superiore anche ai liquidi prodotti bioptici in via di sviluppo in termini di identificazione di adenomi avanzati”.
La società inizierà ora uno studio clinico in Europa per valutare l’efficacia di questi biomarcatori per migliorare l’utilità di ColoAlert in termini di estensione della sua capacità di includere l’identificazione di adenomi avanzati, aumentando al contempo i tassi di sensibilità e specificità diagnostica. Dato che ColoAlert nella sua forma attuale è già stato marcato CE-IVD, la tempistica e il processo per avviare questo studio “add-on” sono accelerati e la Società si rivolge alla prima metà del 2022 per avviare lo studio clinico. Inoltre, i dati generati dallo studio potrebbero essere incorporati nella progettazione della società della sperimentazione clinica negli Stati Uniti di ColoAlert per l’esame da parte della FDA.
