LYNPARZA Fase 3 PAOLA-1 Trial ha soddisfatto l’endpoint primario come trattamento di mantenimento di prima linea con Bevacizumab per carcinoma ovarico avanzato
MSD ha annunciato risultati positivi dallo studio PAOLA-1 di fase 3 su donne con carcinoma ovarico avanzato. Lo studio, nel contesto della manutenzione di prima linea, ha confrontato LYNPARZA aggiunto al bevacizumab standard di cura rispetto al bevacizumab da solo nelle donne con o senza mutazioni del gene BRCA.
Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario nella popolazione intent-to-treat (ITT) * con un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente significativo della sopravvivenza libera da progressione per le donne che assumevano LYNPARZA più bevacizumab, rispetto a quelli che assumevano solo bevacizumab, poiché un trattamento di mantenimento di prima linea a seguito della risposta alla chemioterapia e al bevacizumab standard di prima linea a base di platino. I risultati, comprese le analisi dei sottogruppi di biomarcatori, saranno presentati in una prossima riunione medica. I profili di sicurezza e tollerabilità osservati in PAOLA-1 erano generalmente coerenti con quelli noti per ciascun medicinale. PAOLA-1 è il secondo studio di fase 3 positivo con LYNPARZA nel carcinoma ovarico avanzato di prima linea.
Il dott. José Baselga, vicepresidente esecutivo per la ricerca e lo sviluppo in oncologia, AstraZeneca, ha dichiarato: “I risultati positivi dello studio PAOLA-1 dimostrano un chiaro potenziale beneficio dell’aggiunta di LYNPARZA al trattamento standard bevacizumab per le donne con carcinoma ovarico avanzato. In seguito ai risultati positivi dello studio SOLO-1 per le donne con una mutazione del gene BRCA, lo studio PAOLA-1 segna l’ennesimo studio positivo di fase 3 per LYNPARZA come trattamento di mantenimento di prima linea per le donne con carcinoma ovarico avanzato. Non vediamo l’ora di discutere i risultati con le autorità sanitarie globali il prima possibile.”
Il dott. Roy Baynes, vicepresidente senior e capo dello sviluppo clinico globale, direttore medico, Merck Research Laboratories, ha dichiarato: “Lo studio PAOLA-1 di Fase 3 dimostra l’impegno costante di Merck e AstraZeneca nel miglioramento degli esiti clinici per le donne con carcinoma ovarico avanzato. In questo studio di gruppo cooperativo sponsorizzato da ARCAGY Research, il trattamento di mantenimento con LYNPARZA quando aggiunto a un trattamento standard di cura è stato valutato in un ambiente rappresentativo della pratica clinica reale. Studiando LYNPARZA in questa più ampia popolazione di pazienti, abbiamo imparato di più su come in futuro potrebbe aiutare ancora più pazienti con carcinoma ovarico avanzato.”
Eric Pujade-Lauraine, direttore medico di ARCAGY Research, ha dichiarato: “Lo studio PAOLA-1 è un esempio positivo della forza e della promessa della collaborazione tra università e industria nel progresso della scienza e nuove opzioni terapeutiche per i pazienti. Apprezziamo molto l’impegno di AstraZeneca e Merck nel lavorare con i gruppi accademici cooperativi di ENGOT e non vediamo l’ora di condividere i risultati completi di PAOLA-1 in un prossimo incontro medico.”
PAOLA-1 è uno studio ENGOT, sponsorizzato da ARCAGY Research per conto di GINECO. ARCAGY-GINECO è un gruppo accademico specializzato nella ricerca clinica e traslazionale nei tumori delle donne e membro del GCIG.
PAOLA-1 è uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco di fase 3 che valuta l’efficacia e la sicurezza di LYNPARZA quando aggiunto al bevacizumab standard rispetto al solo bevacizumab, come trattamento di mantenimento di prima linea per lo stadio avanzato IIO Fase IIIB-IV di FIGO o pazienti con carcinoma ovarico endoscopico, tube di Falloppio o peritoneale che hanno avuto una risposta completa o parziale al trattamento di prima linea con chemioterapia a base di platino e bevacizumab.
