L’occlusore Amplatzer Amulet di Abbott offre una chiusura dell’appendice atriale sinistra superiore rispetto al dispositivo Watchman per le persone con fibrillazione atriale a rischio di ictus

Abbott ha annunciato i dati più recenti dello studio Amulet LAA Occluder IDE, uno studio testa a testa multicentrico che confronta l’Occluder dell’appendice atriale sinistra Amplatzer Amulet dell’azienda con il dispositivo Watchman per il trattamento di pazienti con fibrillazione atriale ad aumentato rischio di ictus. I risultati dello studio mostrano che il dispositivo Amulet di Abbott era superiore per l’endpoint primario di chiusura della LAA e non inferiore per gli endpoint primari di sicurezza ed efficacia rispetto al dispositivo di confronto. I risultati sono stati presentati oggi in una recente sessione Hot Line al Congresso ESC 2021 organizzato dalla Società Europea di Cardiologia e simultaneamente pubblicati su Circulation. I risultati dello studio hanno supportato la recente approvazione di Amulet da parte degli Stati Uniti. La LAA è una piccola sacca collegata alla camera superiore sinistra del cuore. Per le persone con AF, la capacità del cuore di pompare efficacemente il sangue può essere interrotta, consentendo al sangue di accumularsi e raccogliersi nella LAA causando un aumento del rischio di coagulazione. Se i coaguli raggiungono il flusso sanguigno, possono raggiungere il cervello e causare un ictus. Il dispositivo Amulet di Abbott con tecnologia Dual-Seal offre la chiusura immediata della LAA, riducendo il rischio di ictus e, a differenza del dispositivo di confronto dello studio, elimina immediatamente la necessità di farmaci per fluidificare il sangue dopo l’impianto. Amulet Occluder offre anche una gamma più ampia di dimensioni per aiutare i medici a trattare un’ampia gamma di pazienti e consente la riconquista e il riposizionamento per garantire un posizionamento ottimale. “I casi di fibrillazione atriale sono aumentati negli ultimi anni mentre il mondo continua a invecchiare, rendendo il rischio di ictus più diffuso e con conseguente maggiore utilizzo di farmaci che fluidificano il sangue che possono portare a emorragie e altre complicazioni”, ha affermato Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute presso HCA Midwest Health, che ha lavorato come investigatore principale per lo studio. “Amulet ha dimostrato un chiaro beneficio per le persone che soffrono di fibrillazione atriale che sono a rischio di ictus e necessitano di occlusione LAA. I dati dello studio Amulet IDE mostrano che possiamo trattare efficacemente questi pazienti con Amulet e farli uscire dai fluidificanti del sangue subito dopo l’impianto.” Una solida base di prove cliniche Lo studio Amulet IDE è il primo studio randomizzato multicentrico su larga scala a confrontare il dispositivo Amulet di Abbott con il dispositivo Watchman. I risultati dello studio hanno dimostrato che Abbott’s Amulet Occluder con tecnologia Dual-Seal: È stato impiantato con successo nel 98,4% dei pazienti rispetto al 96,4% dei pazienti che hanno ricevuto il dispositivo Watchman. Dimostrata superiorità per l’endpoint primario di chiusura della LAA rispetto a Watchman. Non era inferiore al dispositivo di confronto per l’endpoint co-primario di sicurezza e l’endpoint co-primario di efficacia. È importante sottolineare che per i pazienti e i loro medici, Amulet non ha richiesto l’uso di fluidificanti del sangue per i partecipanti dopo l’impianto nello studio. I pazienti Watchman sono stati per lo più dimessi in terapia anticoagulante. Al contrario, solo il 20% dei pazienti con Amulet è stato dimesso con anticoagulanti e la maggior parte è stata dimessa con doppia terapia antiaggregante. “Ora supportato dalla forza dei dati Amulet IDE e dalla capacità di chiudere immediatamente la LAA, il nostro dispositivo Amulet ha il potenziale per cambiare il modo in cui i medici si avvicinano alla terapia di occlusione LAA”, ha affermato Michael Dale, vicepresidente senior dell’attività del cuore strutturale di Abbott. “Offrire una chiusura LAA immediata e superiore consente agli americani che vivono con la fibrillazione atriale di provare una maggiore tranquillità contro la preoccupazione di avere un ictus senza la necessità di farmaci per fluidificare il sangue subito dopo la procedura”. L’Amplatzer Amulet LAA Occluder è stato approvato per l’uso in più di 80 paesi, tra cui Europa, Canada e Australia, dalla sua approvazione iniziale del marchio CE nel 2013. Amulet fa parte della famiglia di prodotti Abbott Amplatzer con comprovato successo clinico da oltre due decadi.