Janssen Pharmaceutical Companies di Johnson & Johnson hanno annunciato i risultati dello studio COLUMBA di fase 3, che valuta una formulazione per la somministrazione sottocutanea di Darzalex, co-formulata con la ialuronidasi ricombinante umana PH20, in pazienti affetti da mieloma multiplo recidivante o refrattario. I risultati hanno dimostrato un’efficacia non-inferiore e farmacocinetica della formulazione per la somministrazione sottocutanea di daratumumab rispetto alla somministrazione endovenosa, l’unica formulazione attualmente approvata di daratumumab. La presentazione dei dati sarà offerta in una sessione orale durante il 55o meeting annuale della American Society of Clinical Oncology a Chicago, ed è stato selezionato per il Best of ASCO 2019 Meetings.
“Questo studio ha dimostrato che la formulazione sottocutanea di daratumumab ha avuto dei risultati farmacocinetici non-inferiori e un’efficacia paragonabile all’attuale formulazione endovenosa; inoltre è importante che offra il potenziale per la somministrazione di una dose fissa, tempi di infusione più brevi e un tasso più basso di reazioni causate dalla infusione”, ha detto Maria-Victoria Mateos, ricercatrice di COLUMBA primary e direttrice dell’Unità per il mieloma presso l’University Hospital of Salamanca-IBSAL in Salamanca, Spagna. “Daratumumab per via EV ha dimostrato di essere un medicinale importante per il trattamento del mieloma multiplo, e una nuova formulazione sottocutanea potrebbe offrire ai pazienti una esperienza diversa, compreso un tempo di somministrazione più breve”.
Dopo un follow up mediano di 7,5 mesi, il tasso di risposta complessivo è stato del 41% per la formulazione somministrata in sottocutanea di daratumumab, rispetto al 37% per daratumumab per via endovenosa. Il tasso ORR è stato simile per tutti i sottogruppi clinicamente rilevanti, incluso il peso corporeo. Il rapporto della media geometrica di Ctrough per daratumumab per via SC rispetto a daratumumab per via EV è stato del 108%. Il tasso di sopravvivenza libera da progressione è stato simile fra la formulazione per la somministrazione sottocutanea di daratumumab e l’attuale formulazione EV di daratumumab. La durata mediana per ogni iniezione SC è stata di 5 minuti, rispetto a più di 3 ore con le infusioni EV.
Gli eventi avversi più comuni emergenti dal trattamento di grado 3/4 sono stati trombocitopenia, anemia e neutropenia. Un tasso più basso di reazioni relative all’infusione è stato osservato nel braccio che ha ricevuto la formulazione per la somministrazione SC di daratumumab rispetto a daratumumab per via EV. Le reazioni principali per l’interruzione del trattamento hanno incluso la patologia progressiva e gli eventi avversi.
“La nostra ambizione per il mieloma multiplo è sempre stata il miglioramento dei risultati, ma anche il miglioramento dell’esperienza dei pazienti. Siamo allora incredibilmente lieti di vedere questi risultati che confermano il potenziale per una via di somministrazione nuova e più breve”, ha detto il Dr. Patrick Laroche, Responsabile per la regione EMEA del settore terapeutico ematologia, Janssen-Cilag Francia. “Siamo impazienti di presentare questi dati per il riesame della normativa nei prossimi mesi, per estendere la portata di daratumumab ai pazienti che potrebbero trarre vantaggio da questa nuova formulazione”.
