Lo stent dissolvente di Abbott riceve l’approvazione della FDA per le arterie sotto il ginocchio
Abbott ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato il sistema di impalcatura riassorbibile Esprit BTK Everolimus Eluting Resorbable Scaffold System, un’innovazione rivoluzionaria per le persone affette da ischemia cronica pericolosa per gli arti di seguito -il ginocchio. Il sistema Esprit BTK è progettato per mantenere aperte le arterie e rilasciare un farmaco per favorire la guarigione dei vasi prima che si dissolvano completamente.
Fino ad oggi, negli Stati Uniti non esistevano stent o palloncini rivestiti con farmaci approvati per l’uso sotto il ginocchio. Lo standard di cura è stato l’angioplastica con palloncino, che si basa su un piccolo palloncino rilasciato tramite un catetere fino all’ostruzione per comprimerlo contro la parete arteriosa. , aprendo la nave e ripristinando il flusso sanguigno. Tuttavia, le ostruzioni trattate solo con angioplastica con palloncino hanno scarsi risultati a breve e lungo termine e in molti casi i vasi si ostruiscono nuovamente, richiedendo un trattamento aggiuntivo.
Il sistema Esprit BTK è uno stent solubile unico nel suo genere ed è composto da materiale simile alle suture dissolventi. Il dispositivo viene impiantato durante una procedura mini-invasiva basata su catetere attraverso una piccola incisione nella gamba. Una volta aperta l’ostruzione, l’impalcatura Esprit BTK aiuta a risanare la nave e fornisce supporto per circa tre anni finché la nave non sarà abbastanza forte da rimanere aperta da sola.
“L’approvazione da parte della FDA del sistema Esprit BTK di Abbott segna una pietra miliare significativa nella nostra lotta contro la malattia delle arterie periferiche sotto il ginocchio e dovrebbe inaugurare una nuova era di risultati migliori per le persone in tutto il mondo”, ha affermato Sahil A. Parikh, Columbia University Irving Medical Center e uno dei principali ricercatori dello studio LIFE-BTK. “Introducendo un’opzione terapeutica superiore all’angioplastica con palloncino, Abbott sta cambiando il panorama della terapia CLTI.”
Lo studio LIFE-BTK, che ha valutato il sistema Esprit BTK di Abbott, è stato presentato nell’ottobre 2023 come studio clinico late-breaking alla 35a conferenza Transcatheter Cardiovascolare Therapeutics a San Francisco e contemporaneamente pubblicato sul “New England Journal of Medicine”. I risultati dello studio hanno dimostrato che il sistema Esprit BTK riduce la progressione della malattia e contribuisce a migliorare i risultati medici rispetto all’angioplastica con palloncino, l’attuale standard di cura.
La PAD è altamente diffusa, ma molte persone non hanno mai sentito parlare di questa condizione. Più di 20 milioni di persone negli Stati Uniti convivono con questa dolorosa malattia e solo al 10% di queste è stata diagnosticata.1,2 La CLTI è una forma grave di PAD che si verifica quando le arterie si ostruiscono con la placca, impedendo il flusso sanguigno e l’ossigeno. raggiungendo la parte inferiore della gamba e del piede. Le persone che vivono con la CLTI spesso sperimentano un dolore estremo, ferite aperte che non guariscono e, in alcuni casi, potrebbero dover ricorrere all’amputazione. Su un periodo di cinque anni, il CLTI ha un tasso di sopravvivenza inferiore rispetto al cancro al seno, al colon-retto e alla prostata messi insieme.
“In Abbott, abbiamo riconosciuto il peso significativo della malattia e le limitate opzioni terapeutiche disponibili per le persone che vivono con la forma più grave di PAD. Ecco perché stiamo rivoluzionando i trattamenti con la tecnologia di scaffold riassorbibili sotto il ginocchio”, ha affermato Julie Tyler, senior vicepresidente del settore vascolare di Abbott. “Il nostro programma riassorbibile è focalizzato sulla soddisfazione dei bisogni insoddisfatti dell’anatomia periferica per aiutare le persone a vivere una vita migliore e più piena.”
