Lo stent a rilascio di farmaco Resolute Onyx di Medtronic è il primo a ricevere l’etichettatura DAPT di un mese negli Stati Uniti con indicazione estesa per pazienti ad alto rischio di sanguinamento
Medtronic ha annunciato di aver ricevuto l’approvazione della Food and Drug Administration statunitense per la nuova etichettatura di un mese di doppia terapia antipiastrinica con un’indicazione estesa per il sanguinamento elevato pazienti a rischio a cui è stato impiantato Resolute Onyx DES. Resolute Onyx DES è il primo e unico DES negli Stati Uniti che si è dimostrato sicuro ed efficace utilizzando un regime di un mese di DAPT – la combinazione di aspirina e un farmaco anti-coagulazione – a seguito di un intervento coronarico percutaneo in pazienti ad alto rischio di sanguinamento.
I pazienti che sono a rischio di sanguinamento elevato includono pazienti anziani, quelli con storia di sanguinamento o quelli che assumono farmaci per fluidificare il sangue orali e rappresentano fino al 40% dei pazienti PCI1. Studi clinici hanno dimostrato che Resolute Onyx DES e il suo polimero biocompatibile e il design dello stent promuovono una rapida guarigione dei vasi ed è particolarmente adatto per i pazienti che possono beneficiare di una durata DAPT di appena un mese2.
“È così gratificante vedere gli sforzi di coloro che sono coinvolti nell’esame della sicurezza e dell’efficacia di un mese di DAPT a seguito di PCI – i coordinatori, i ricercatori e, soprattutto, i pazienti partecipanti a Onyx One Clear – giungere a buon fine con questo nuovo rischio di sanguinamento elevato indicazione per lo stent a rilascio di farmaco Resolute Onyx “, ha affermato Ajay Kirtane, professore di medicina presso il Columbia University Vagelos College of Physicians and Surgeons e ricercatore principale per lo studio Onyx One Clear. “È straordinario come la combinazione di innovazione tecnologica, insieme alla generazione di prove cliniche, abbia informato la nostra comprensione che durate più brevi di DAPT possono in effetti essere sicure in pazienti adeguatamente selezionati trattati con Resolute Onyx DES”.
Utilizzando un ampio criterio per HBR, l’approvazione si basa sui risultati dello studio Onyx ONE Clear che ha valutato circa 1500 pazienti con HBR complesso in DAPT di un mese trattati con Resolute Onyx. Ad un anno, lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario di morte cardiaca o infarto miocardico e ha dimostrato che Resolute Onyx è sicuro ed efficace nei pazienti con HBR in DAPT di un mese. I risultati dello studio sono stati condivisi virtualmente a marzo presso l’American College of Cardiology insieme al World Congress of Cardiology Scientific Sessions. Lo studio Onyx ONE Clear, insieme allo studio Onyx ONE Global, compone il programma Onyx ONE Month DAPT che supporta il progresso delle prove DAPT, avviato da medici e Medtronic.
“Il percorso che ha portato a un’indicazione HBR ha incluso anni di rigorosa valutazione clinica con più di 22.000 pazienti complessi studiati”, ha affermato Dave Moeller, vicepresidente e direttore generale del business Coronary and Renal Denervation, che fa parte del Cardiac and Vascular Group presso Medtronic. “Siamo entusiasti di realizzare il nostro obiettivo di fornire ai medici dati più affidabili e un’indicazione di supporto per informare le decisioni di trattamento per i pazienti con HBR, che potrebbero essere adatti per un corso di un mese di DAPT”.
A maggio, Resolute Onyx è stato il primo DES a ricevere il marchio CE per un’indicazione DAPT di un mese per i pazienti ad alto rischio di sanguinamento in Europa.
In collaborazione con i principali medici, ricercatori e scienziati di tutto il mondo, Medtronic offre la più ampia gamma di tecnologie mediche innovative per il trattamento interventistico e chirurgico delle malattie cardiovascolari e delle aritmie cardiache. L’azienda si impegna a offrire prodotti e servizi che forniscano valore clinico ed economico ai consumatori e agli operatori sanitari di tutto il mondo.
