LivaNova riceve l’approvazione della FDA 510(k) per la macchina cuore-polmoni Essenz per interventi di bypass cardiopolmonare
LivaNova ha annunciato di aver ricevuto l’autorizzazione 510(k) della Food and Drug Administration statunitense per la sua macchina cuore-polmoni Essenz. Con l’autorizzazione dell’FDA, LivaNova inizia il lancio commerciale di Essenz negli Stati Uniti. La Società ha anche recentemente ricevuto l’autorizzazione della Essenz HLM da Health Canada e dall’Agenzia giapponese per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medicali. Inoltre, LivaNova sta avviando un ampio rilascio commerciale in Europa, dopo il successo di una distribuzione commerciale limitata che ha supportato più di 200 pazienti adulti, pediatrici e neonatali in Europa. Essenz HLM e Essenz Patient Monitor comprendono il sistema di perfusione Essenz, che consente un approccio di perfusione su misura per il paziente radicato in decisioni basate sui dati che migliorano sia i flussi di lavoro clinici sia la qualità dell’assistenza al paziente durante le procedure di bypass cardiopolmonare.
“Il sistema di perfusione Essenz ha un enorme potenziale per diventare un’aggiunta chiave alla nostra pratica clinica, fondendo una nuova era della tecnologia con l’abilità e l’esperienza del perfusionista”, ha affermato Larry Garrison, capo perfusionista presso Franciscan Health Indianapolis a Indianapolis, Indiana. “Da quando abbiamo partecipato alle convalide di Essenz HLM e al rilascio anticipato di Essenz Patient Monitor, abbiamo assistito all’immensa capacità del sistema di sbloccare il potenziale dell’assistenza personalizzata in tutte le fasi delle procedure di CPB”.
Essenz si basa su 50 anni di fidata collaborazione con i perfusionisti. LivaNova ha lavorato fianco a fianco con oltre 300 perfusionisti in tutto il mondo che hanno partecipato a ogni fase della progettazione e dello sviluppo per soddisfare le loro esigenze in continua evoluzione in sala operatoria, con particolare attenzione alla sicurezza del paziente e alla gestione del rischio.
Il sistema si basa sul collaudato LivaNova S5 HLM, che ha supportato milioni di pazienti per procedure di CPB sicure. Ogni pompa su Essenz è controllata individualmente per operazioni semplici e dirette. I controlli del sensore HLM confermano la prontezza prima dell’inizio della procedura CPB. Il cockpit Essenz HLM e il monitor paziente Essenz sono collegati ma funzionano separatamente per garantire ulteriormente l’affidabilità.
La tecnologia di rilevamento accurata e un dashboard intuitivo sul monitor paziente Essenz forniscono dati critici per supportare l’assistenza al paziente personalizzata e basata sui dati durante un caso. Essenz Patient Monitor utilizza formule ufficiali per supportare i perfusionisti nell’implementazione della perfusione mirata, una terapia efficace nel ridurre il rischio di danno renale acuto. Le pompe montate su palo consentono all’utente di ottimizzare la posizione dei dispositivi monouso, che minimizza i volumi di adescamento e riduce l’emodiluizione.
Il monitor paziente Essenz offre un’interfaccia utente intuitiva e registra e visualizza continuamente dati ed eventi insieme per assistere il perfusionista durante tutta la procedura. I dati vengono trasferiti automaticamente e senza soluzione di continuità, riducendo al minimo l’inserimento manuale dei dati e liberando tempo prezioso per il perfusionista in sala operatoria. La piattaforma tecnologica è costruita per ospitare un flusso di caratteristiche e funzionalità software future, rendendola un prezioso investimento a lungo termine.
Il sistema di perfusione Essenz può essere adattato alle esigenze individuali dei pazienti, dei flussi di lavoro e degli utenti. Presenta un design ergonomico, inclusa una gestione avanzata dei cavi e un design montato su palo che riduce al minimo le distrazioni e mantiene l’area pulita e igienica. L’innovativo cockpit offre una vista centrale per controllare il dispositivo e controllare tutti i parametri della perfusione e del paziente. Inoltre, Essenz ha una perfetta integrazione con i dispositivi esterni della sala operatoria e i sistemi informativi ospedalieri.
Inoltre, Essenz Perfusion System è supportato da un team di assistenza reattivo di ingegneri locali dedicati in più di 100 Paesi, insieme a un centro di supporto globale per soddisfare qualsiasi esigenza.
“Un sistema di perfusione agisce come il cuore e i polmoni di un paziente durante una procedura a cuore aperto, quindi avere il sistema di altissima qualità supportato dall’esperienza di un abile perfusionista è fondamentale”, ha affermato Damien McDonald, amministratore delegato di LivaNova. “Quando stavamo progettando Essenz, i perfusionisti ci hanno detto che avevano bisogno di un sistema che consentisse loro di accedere a dati completi per guidare un processo decisionale più informato durante l’intera procedura. Lo abbiamo fatto con Essenz. Attraverso l’hardware e il software di nuova generazione, Essenz consente ai perfusionisti di servire meglio i loro pazienti con cure sempre più personalizzate”.
