L’FDA autorizza la valvola endobronchiale Zephyr di Pulmonx

Pulmonx ha annunciato che la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha autorizzato la valvola endobronchiale Zephyr per il trattamento dei pazienti con enfisema grave.
La valvola Zephyr è il primo dispositivo mini-invasivo ad essere autorizzato negli Stati Uniti per il trattamento dei pazienti con enfisema grave, una forma progressiva e potenzialmente fatale di broncopneumopatia cronica ostruttiva.
L’autorizzazione si fonda sui dati positivi ottenuti dallo studio clinico cardine LIBERATE e da altri due studi multicentrici randomizzati di controllo. I pazienti trattati con le valvole Zephyr nell’ambito dello studio LIBERATE respiravano meglio, erano più attivi, avevano più energia, mostravano minore respiro affannoso e una qualità della vita migliore rispetto ai pazienti sottoposti alla sola gestione medica.
Come affermato nel Summary of Safety and Effectiveness Data, l’FDA ha esaminato la questione della valvola Zephyr con procedura accelerata poiché questo dispositivo “rappresenta una tecnologia rivoluzionaria che offre la riduzione di volume polmonare broncoscopica e dei rischi correlati senza intervento chirurgico. Il dispositivo presenta importanti vantaggi clinici rispetto allo standard terapeutico attuale e, pertanto, la sua disponibilità rientra nell’interesse dei pazienti.”
“Le valvole Zephyr sono un grande passo avanti nel trattamento dei pazienti con enfisema grave che si sentono costantemente mancare il fiato nonostante tutti i farmaci a disposizione. Ho visto pazienti trattati con le valvole Zephyr tornare a vivere in modo più attivo e a fare le cose che amano. Come medico, è una grande soddisfazione avere a disposizione un nuovo trattamento che possa ridare ai pazienti la sicurezza di sé e cambiare la loro vita nel lungo periodo,” ha affermato Gerard Criner, MD, FACP, FACCP, cattedra di medicina e chirurgia toracica, Lewis Katz School of Medicine presso la Temple University e sperimentatore principale dello studio LIBERATE.
Sono oltre 15 milioni gli Americani che soffrono di BPCO e 3,5 i pazienti con enfisema. Nonostante l’assunzione di farmaci per la BPCO, oltre un milione di pazienti affetti da enfisema continua a manifestare i sintomi dell’iperinflazione, un fenomeno per il quale l’aria resta intrappolata nei polmoni impedendo l’ingresso di nuova aria e causando gravi difficoltà respiratorie. L’incapacità di far entrare una quantità sufficiente di aria spesso impedisce a queste persone di svolgere le normali attività quotidiane, come lavarsi, vestirsi, fare i lavori domestici e camminare, senza fermarsi per riprendere il respiro. Fino ad ora, la sola alternativa per questi pazienti era sottoporsi a trattamenti altamente invasivi, come la riduzione chirurgica di volume polmonare o il trapianto di polmoni.
Durante una procedura broncoscopica, le minuscole valvole Zephyr sono posizionate nelle vie aree per occludere la parte malata del polmone e ridurre l’iperinflazione. In questo modo, le parti più sane del polmone possono espandersi e alleviare la pressione sul diaframma, riducendo così l’affanno e facilitando la respirazione.
I pazienti con maggiori probabilità di trarre vantaggio dall’impianto della valvola Zephyr possono essere individuati grazie agli strumenti di valutazione offerti da Pulmonx. I medici utilizzano il sistema di valutazione polmonare Pulmonx Chartis e la piattaforma di analisi polmonare StratX per identificare i candidati che potrebbero rispondere positivamente al trattamento con valvola Zephyr.
“Poter dire ai molti pazienti statunitensi che ci contattano che gli aiuti stanno arrivando è una grande soddisfazione. Ringraziamo l’FDA per aver esaminato così rapidamente la valvola Zephyr. Le valvole Zephyr, unite ai nostri strumenti di selezione dei pazienti, portano la medicina di precisione al livello del trattamento dell’enfisema grave”, ha affermato l’amministratore delegato di Pulmonx Glen French.
Dal 2007, oltre 14.000 pazienti in tutto il mondo sono stati trattati con le valvole Zephyr. Il trattamento con le valvole Zephyr è incluso nelle linee guida per il trattamento dell’enfisema pubblicate dalle principali organizzazioni sanitarie di tutto il mondo, tra cui la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease e il National Institute for Health and Care Excellence del Regno Unito.
Le valvole endobronchiali Zephyr di Pulmonx sono valvole bronchiali impiantabili indicate per il trattamento broncoscopico di pazienti adulti con iperinflazione correlata ad enfisema grave in regioni polmonari che presentano ventilazione collaterale minima o assente.