Gilead Sciences ha annunciato che la Food and Drug Administration statunitense ha approvato il farmaco antivirale Veklury per il trattamento dei pazienti con COVID-19 che richiedono il ricovero in ospedale. Come farmaco antivirale, Veklury lavora per fermare la replicazione di SARS-CoV-2, il virus che causa COVID-19. Precedentemente autorizzato dalla FDA per l’uso di emergenza per il trattamento di COVID-19, Veklury è ora il primo e unico trattamento COVID-19 approvato negli Stati Uniti. Il farmaco è ora ampiamente disponibile negli ospedali di tutto il paese, a seguito dei primi investimenti per espandere rapidamente la capacità di produzione per aumentare l’offerta.
Negli Stati Uniti, Veklury è indicato per adulti e pazienti pediatrici per il trattamento del COVID-19 che richiede il ricovero in ospedale. Veklury deve essere somministrato solo in un ospedale o in una struttura sanitaria in grado di fornire cure acute paragonabili alle cure ospedaliere ospedaliere. Veklury è controindicato nei pazienti allergici a Veklury o ad uno qualsiasi dei suoi componenti; vedere di seguito per ulteriori importanti informazioni sulla sicurezza per Veklury.
Questa approvazione si basa su tre studi clinici controllati randomizzati, inclusi i risultati finali recentemente pubblicati del National Institute of Allergy and Infectious Diseases ‘(NIAID), studio di fase 3 ACTT-1 in doppio cieco, controllato con placebo, che ha dimostrato che il trattamento con Veklury ha avuto come risultato miglioramenti clinicamente significativi in più valutazioni dei risultati rispetto al placebo nei pazienti ospedalizzati con COVID-19. Sulla base della forza di questi dati, Veklury è diventato uno standard di cura per il trattamento di COVID-19 nei pazienti ospedalizzati.
“L’approvazione di Veklury segna un’importante pietra miliare negli sforzi per aiutare ad affrontare la pandemia offrendo un trattamento efficace che aiuta i pazienti a riprendersi più velocemente e, a sua volta, aiuta a preservare le scarse risorse sanitarie”, ha affermato Barry Zingman, Professore di Medicina presso l’Albert Einstein College of Medicine e Montefiore Medical Center, New York. “La disponibilità di un trattamento rigorosamente testato che può accelerare in modo significativo il recupero e offre altri vantaggi come tassi di progressione più bassi verso la ventilazione meccanica, fornisce ai pazienti ospedalizzati e alle loro famiglie una speranza importante e offre agli operatori sanitari uno strumento fondamentale per la cura dei pazienti bisognosi.”
“Dall’inizio della pandemia COVID-19, Gilead ha lavorato incessantemente per aiutare a trovare soluzioni a questa crisi sanitaria globale. È incredibile essere nella posizione di oggi, a meno di un anno dalle prime segnalazioni di casi della malattia ora nota come COVID-19, di avere un trattamento approvato dalla FDA negli Stati Uniti che è disponibile per tutti i pazienti bisognosi”. ha dichiarato Daniel O’Day, Presidente e Amministratore delegato di Gilead Sciences. “La velocità e il rigore con cui Veklury è stato sviluppato e approvato negli Stati Uniti riflettono l’impegno condiviso di Gilead, agenzie governative e ricercatori di sperimentazioni cliniche per promuovere opzioni di trattamento efficaci e ben tollerate per la lotta contro COVID-19. Continueremo a lavorare rapidamente con l’obiettivo di migliorare i risultati dei pazienti con Veklury per garantire che tutti i pazienti con COVID-19 abbiano le migliori possibilità di guarigione “.
Nello studio ACTT-1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, Veklury ha migliorato significativamente il tempo di recupero rispetto al placebo – di cinque giorni nella popolazione complessiva dello studio e sette giorni nei pazienti che necessitavano di supporto di ossigeno al basale. Come endpoint secondario, Veklury ha anche ridotto la progressione della malattia nei pazienti che necessitano di ossigeno, determinando un’incidenza significativamente inferiore di nuova ventilazione meccanica o ECMO. Nella popolazione complessiva dei pazienti, c’è stata una tendenza verso una riduzione della mortalità con Veklury rispetto al placebo al Giorno 29.
I risultati dello studio ACTT-1 sono integrati dai risultati di due studi clinici di fase 3 in aperto di Veklury condotti in pazienti adulti con COVID-19 grave e moderato. Lo studio SIMPLE-Severe, condotto in pazienti ospedalizzati che richiedevano ossigeno supplementare e che non erano ventilati meccanicamente, ha rilevato che un ciclo di trattamento di 5 o 10 giorni con Veklury ha ottenuto risultati clinici simili. Lo studio SIMPLE-Moderate, condotto in pazienti ospedalizzati che non necessitavano di ossigeno supplementare, ha mostrato risultati clinici migliorati statisticamente con un ciclo di trattamento di 5 giorni di Veklury rispetto allo standard di cura. Anche le probabilità di miglioramento dello stato clinico con il ciclo di trattamento di 10 giorni di Veklury rispetto allo standard di cura erano favorevoli, tendendo verso ma non raggiungendo la significatività statistica.
L’incidenza degli eventi avversi associati a Veklury è stata simile al placebo nello studio ACTT-1. I tassi di eventi avversi gravi erano numericamente più alti nel gruppo placebo rispetto al gruppo Veklury. L’interruzione del trattamento, gli eventi avversi di grado 3 e 4 per tutte le cause e le anomalie di laboratorio erano simili tra i gruppi. Nello studio SIMPLE-Severe, le reazioni avverse più comuni che si sono verificate in almeno il 5% dei soggetti nel gruppo Veklury di 5 o 10 giorni, rispettivamente, sono state nausea, AST è aumentata e ALT è aumentato. Nello studio SIMPLE-Moderate, la reazione avversa più comune verificatasi in almeno il 5% dei soggetti nei gruppi Veklury è stata la nausea.
Parallelamente all’approvazione della FDA di Veklury, la FDA ha anche emesso una nuova autorizzazione per l’uso di emergenza per l’uso di Veklury per il trattamento di pazienti pediatrici ospedalizzati di età inferiore a 12 anni con peso di almeno 3,5 kg o pazienti pediatrici ospedalizzati di peso inferiore a 3,5 kg di 40 kg con COVID-19 sospetto o confermato in laboratorio per il quale l’uso di un agente endovenoso è clinicamente appropriato. Questa autorizzazione è temporanea e può essere revocata e non sostituisce il processo formale di presentazione, revisione e approvazione per l’uso di Veklury in questa popolazione di pazienti. L’uso di Veklury in pazienti pediatrici di età inferiore a 12 anni o di peso inferiore a 40 kg non è stato approvato dalla FDA e la sicurezza e l’efficacia di Veklury per questo uso non sono state stabilite.
