Roche ha annunciato che la Food and Drug Administration statunitense ha approvato Tecentriq come trattamento adiuvante, dopo chirurgia e chemioterapia a base di platino, per adulti con stadio II-IIIA carcinoma polmonare non a piccole cellule i cui tumori esprimono PD-L1≥1%, come determinato da un test approvato dalla FDA. “Tecentriq è ora la prima e unica immunoterapia antitumorale disponibile per il trattamento adiuvante del NSCLC, introducendo una nuova era in cui le persone con diagnosi precoce di cancro ai polmoni possono avere l’opportunità di ricevere l’immunoterapia per aumentare le loro possibilità di cura”, ha affermato Levi Garraway, Chief Medical Officer di Roche e Head of Global Product Development. “L’approvazione del punto di riferimento di oggi offre a medici e pazienti un nuovo modo di trattare il cancro del polmone precoce che ha il potenziale per ridurre significativamente il rischio di recidiva del cancro, dopo oltre un decennio con progressi terapeutici limitati in questo contesto”. “Troppi pazienti con carcinoma polmonare in fase iniziale sperimentano una recidiva della malattia dopo l’intervento chirurgico. Ora, la disponibilità dell’immunoterapia dopo l’intervento chirurgico e la chemioterapia offre a molti pazienti una nuova speranza e un nuovo potente strumento per ridurre il rischio di recidiva del cancro”, ha affermato Bonnie Addario, co-fondatrice e presidente della GO2 Foundation for Lung Cancer. “Con questa approvazione, è più importante che mai eseguire uno screening precoce del cancro ai polmoni e testare il PD-L1 al momento della diagnosi per aiutare a portare questo progresso alle persone che possono trarne beneficio”. L’approvazione si basa sui risultati di un’analisi ad interim dello studio di Fase III IMpower010. I risultati hanno mostrato che il trattamento con Tecentriq, dopo l’intervento chirurgico e la chemioterapia a base di platino, ha ridotto il rischio di recidiva della malattia o morte del 34% nelle persone con stadio II-IIIA NSCLC i cui tumori esprimono PD-L1≥1%, rispetto alla migliore terapia di supporto. I dati di sicurezza per Tecentriq erano coerenti con il suo profilo di sicurezza noto e non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza. Reazioni avverse fatali e gravi si sono verificate rispettivamente nell’1,8% e nel 18% dei pazienti trattati con Tecentriq. Le reazioni avverse gravi più frequenti sono state polmonite, polmonite e piressia. La revisione di questa domanda è stata condotta nell’ambito dell’iniziativa Project Orbis della FDA, che fornisce un quadro per la presentazione e la revisione simultanee di farmaci oncologici tra i partner internazionali. Secondo la FDA, la collaborazione tra le autorità di regolamentazione internazionali potrebbe consentire alle persone con il cancro di ricevere un accesso anticipato ai prodotti in altri paesi in cui potrebbero esserci ritardi significativi nelle richieste di regolamentazione. Le domande simultanee sono state presentate alle autorità di regolamentazione in Svizzera, Regno Unito, Canada, Brasile e Australia nell’ambito del Progetto Orbis. Inoltre, la FDA ha rivisto e approvato la domanda nell’ambito del suo programma pilota Real-Time Oncology Review, che mira a esplorare un processo di revisione più efficiente per garantire che trattamenti sicuri ed efficaci siano disponibili per i pazienti il prima possibile. I dati IMpower010 sono stati inoltre presentati come base per le domande di marketing all’Agenzia europea per i medicinali e ad altre autorità sanitarie globali. Tecentriq ha già mostrato benefici clinicamente significativi in vari tipi di cancro del polmone, con sei indicazioni attualmente approvate negli Stati Uniti. Oltre a diventare la prima immunoterapia antitumorale approvata per il NSCLC adiuvante, Tecentriq è stata anche la prima immunoterapia antitumorale approvata per il trattamento di prima linea di adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso in combinazione con carboplatino ed etoposide. Tecentriq ha anche quattro indicazioni approvate nel NSCLC avanzato come singolo agente o in combinazione con terapie mirate e/o chemioterapie. Tecentriq è disponibile in tre opzioni di dosaggio, fornendo la flessibilità di scegliere la somministrazione ogni due, tre o quattro settimane. Roche ha un vasto programma di sviluppo per Tecentriq, che include numerosi studi di Fase III in corso e pianificati in diversi ambiti nei tumori del polmone, genito-urinario, cutaneo, mammario, gastrointestinale, ginecologico e della testa e del collo. Ciò include studi che valutano Tecentriq sia da solo che in combinazione con altri medicinali, nonché studi in contesti metastatici, adiuvanti e neoadiuvanti in vari tipi di tumore.
