La FDA concede l’approvazione accelerata di Roche per le persone con linfoma aggressivo precedentemente trattato
Roche ha annunciato che la Food and Drug Administration statunitense ha concesso un’accelerazione all’approvazione di Polivy in combinazione con bendamustina più Rituxan per il trattamento di adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B diffuse o refrattarie, che hanno ricevuto almeno due terapie precedenti. L’approvazione accelerata è stata concessa per questa indicazione sulla base dei tassi di risposta completi osservati in uno studio clinico controllato e randomizzato. Il programma di approvazione accelerata della FDA consente l’approvazione condizionata di un medicinale che soddisfa una necessità medica insoddisfatta per una condizione grave. L’approvazione continua di questa indicazione può essere subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico in uno studio di conferma.
“Nonostante i significativi progressi nel trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B, le opzioni di trattamento sono molto limitate quando la malattia è refrattaria o ricorrente dopo regimi multipli”, ha affermato Sandra Horning, MD, Chief Medical Officer di Roche e Responsabile Global Product Development. “L’approvazione di oggi di questa combinazione Polivy fornirà un nuovo trattamento che è immediatamente disponibile e molto necessario per le persone con questa malattia aggressiva”.
L’approvazione accelerata di Polivy si basava sui risultati dello studio di fase Ib / II GO29365. Questo è il primo e unico trial clinico randomizzato a mostrare tassi di risposta più alti rispetto al BR, un regime comunemente usato, nelle persone con DLBCL R / R che non sono eleggibili per un trapianto di cellule staminali ematopoietiche. I risultati dello studio hanno mostrato che il 40% delle persone trattate con Polivy plus BR ha ottenuto una risposta completa, il che significa che non è stato rilevato alcun cancro al momento della valutazione, rispetto a 18% con BR da solo. I tassi di risposta completi sono stati valutati dal comitato di revisione indipendente. Lo studio ha anche dimostrato che il 45% delle persone su Polivy plus BR ha raggiunto una risposta obiettiva alla fine del trattamento, rispetto al 18% delle persone trattate con BR da sola. Tra le persone trattate con Polivy plus BR che hanno ottenuto una risposta completa o parziale, il 64% ha avuto una durata della risposta della durata di almeno sei mesi rispetto al 30% di persone trattate con BR da solo. Inoltre, il 48% delle persone trattate con Polivy plus BR aveva un DOR di almeno un anno rispetto al 20% delle persone trattate con BR da solo. Reazioni avverse che si verificano in almeno il 20% dei pazienti e almeno il 5% più frequentemente nei pazienti trattati con Polivy più BR rispetto al BR da solo, inclusi basso numero di globuli bianchi, bassi livelli piastrinici, basso numero di globuli rossi, intorpidimento, formicolio o dolore alle mani e ai piedi, diarrea, febbre, diminuzione dell’appetito e polmonite.
La FDA degli Stati Uniti ha concesso la Priority Review per la domanda di licenza biologica Biivics per Polivy nel febbraio 2019. La designazione della Revisione prioritaria è concessa ai farmaci che la FDA ritiene possano avere significativi miglioramenti nella sicurezza e nell’efficacia del trattamento, prevenzione o diagnosi di una malattia grave Inoltre, a Polivy è stata assegnata la designazione Breakthrough Therapy da parte della FDA e PRIME (PRIority MEdicines) designazione dall’Agenzia europea per i medicinali per il trattamento delle persone con DLBCL R / R nel 2017. Breakthrough Therapy Designation è progettato per accelerare lo sviluppo e la revisione dei farmaci destinati a trattare una condizione grave con prove preliminari che indicano che possono dimostrare un miglioramento sostanziale rispetto alle terapie esistenti.
