La FDA concede la designazione di dispositivo rivoluzionario per il test Elecsys Growth Differentiation Factor-15 di Roche

Roche ha annunciato che la Food and Drug Administration statunitense ha concesso la designazione di dispositivo rivoluzionario al proprio test Elecsys GDF-15 come diagnostica complementare nel trattamento del cancro. Questo test immunologico diagnostico in vitro è destinato alla misurazione del fattore di differenziazione della crescita-15 in pazienti cachettici di età pari o superiore a 18 anni con tumori solidi per il trattamento con il farmaco sperimentale Pfizer PF-06946860. La cachessia è un disturbo metabolico e una comorbilità che si verifica con diverse malattie croniche tra cui cancro, insufficienza cardiaca, malattia polmonare ostruttiva cronica e malattia renale cronica. Ha un impatto su oltre 30 milioni di persone in tutto il mondo. La cachessia si manifesta come una marcata perdita di peso corporeo involontario, atrofia muscolare e appetito ridotto, progredendo in una significativa compromissione funzionale e aumento del rischio di morte. Un elevato livello di GDF-15 è associato alla cachessia nei pazienti oncologici. La cachessia è una complicanza altamente diffusa del cancro, che colpisce dal 50 all’80% di tutti i malati di cancro. Questo intervallo dipende dal tipo di tumore, dalla risposta del paziente alla progressione del tumore e dal tipo di corpo individuale.² “Siamo lieti di collaborare con Pfizer per affrontare questa esigenza medica insoddisfatta in oncologia attraverso una solida diagnostica complementare”, ha affermato Thomas Schinecker, CEO di Roche Diagnostics. “La sovvenzione FDA BDD per il test Elecsys GDF-15 mostra l’importanza di queste forti collaborazioni. La capacità di rilevare elevati livelli di GDF-15 nei pazienti che stanno vivendo una perdita di peso può fornire un approccio di medicina di precisione per identificare i pazienti che potrebbero rispondere a un trattamento terapeutico GDF-15″.