La FDA approva Yescarta per il linfoma follicolare recidivante o refrattario dopo due o più linee di terapia sistemica

Kite ha annunciato che la Food and Drug Administration statunitense ha concesso l’approvazione accelerata a Yescarta per il trattamento di pazienti adulti con linfoma follicolare recidivante o refrattario dopo due o più linee di terapia sistemica. L’approvazione fa di Yescarta la prima terapia con cellule T del recettore chimerico dell’antigene approvata per i pazienti con linfoma follicolare indolente, segue la designazione della terapia rivoluzionaria della FDA e una revisione prioritaria e segna la terza indicazione approvata per una terapia cellulare Kite. L’approvazione si basa sui risultati di ZUMA-5, uno studio in aperto a braccio singolo in cui il 91% dei pazienti con FL recidivante o refrattario ha risposto a Yescarta, compreso circa il 74% dei pazienti in remissione a 18 mesi. Tra tutti i pazienti con FL, la durata mediana della risposta non è stata raggiunta a un follow-up mediano di 14,5 mesi. Nel set di analisi di sicurezza, la sindrome da rilascio di citochine di grado 3 o superiore e le tossicità neurologiche si sono verificate rispettivamente nell’8% e nel 21% dei pazienti. “Una volta che la malattia di un paziente con linfoma follicolare ricade, la durata della risposta alle cure si accorcia con ogni ciclo di terapia”, ha detto Caron A. Jacobson, Direttore medico, Programma di terapia cellulare immunitaria, Dana-Farber Cancer Institute e Professore assistente of Medicine, Harvard Medical School. “Inoltre, per i pazienti follicolari in terza linea di terapia, il tasso di sopravvivenza a cinque anni è solo del 20%, evidenziando l’urgente necessità di trattamenti che offrano una reale possibilità di remissione duratura. Sorprendentemente, il 91% dei pazienti con linfoma follicolare nello studio ZUMA-5 ha risposto a una singola infusione di axicabtagene ciloleucel, incluso circa il 74% dei pazienti in remissione continua a 18 mesi, dando a questi pazienti la speranza tanto necessaria e agli oncologi un’importante aggiunta all’armamentario di trattamento. ” “Mentre cerchiamo di portare la speranza di sopravvivenza a più pazienti bisognosi, la decisione odierna della FDA rappresenta un vero passo avanti nel nostro impegno nelle neoplasie ematologiche”, ha affermato Christi Shaw, amministratore delegato di Kite. “Il progresso delle terapie CAR T per i pazienti affetti da linfomi rimane una pietra angolare del nostro programma di sviluppo della terapia cellulare e siamo entusiasti del potenziale di Yescarta per i pazienti con linfoma follicolare indolente”. I pazienti i cui professionisti sanitari hanno prescritto la terapia con Yescarta possono lavorare con Kite Konnect, una piattaforma tecnologica integrata che fornisce informazioni e assistenza durante tutto il processo terapeutico per le terapie CAR T commercializzate da Kite, compreso il monitoraggio del corriere per le spedizioni e gli aggiornamenti sullo stato di produzione. “Questa è una nuova importante opzione di trattamento per le persone con linfoma follicolare recidivante o refrattario di terza linea”, ha affermato Lee Greenberger, Chief Scientific Officer di The Leukemia & Lymphoma Society. “LLS ha supportato lo sviluppo di CAR T sin dall’inizio e, a nome dei malati di cancro del sangue, ringraziamo Kite e Gilead per il loro lavoro nel portare questo trattamento straordinariamente innovativo a più pazienti”.