La FDA approva un approccio chirurgico meno invasivo per la pompa cardiaca Abbott per aiutare i pazienti a evitare la chirurgia a cuore aperto
Abbott ha annunciato l’approvazione da parte degli Stati Uniti di Food and Drug Administration di una nuova tecnica chirurgica alternativa per la pompa cardiaca HeartMate 3 di Abbott che consentirà ai pazienti con insufficienza cardiaca più avanzati di evitare la chirurgia a cuore aperto. Il nuovo approccio, meno invasivo, è progettato per offrire ai chirurghi una scelta di metodo chirurgico per i pazienti che ricevono il dispositivo di assistenza ventricolare sinistra HeartMate 3, la pompa cardiaca leader del settore.
Circa 615.000 persone negli Stati Uniti vivono con insufficienza cardiaca e si ritiene che quasi il 40% abbia raggiunto uno stadio avanzato in cui le terapie tradizionali non funzionano più. Le pompe cardiache sono piccoli dispositivi meccanici impiantabili che pompano il sangue attraverso il corpo nelle persone il cui cuore è troppo debole per farlo da solo. Le persone che vivono con una pompa cardiaca possono essere in attesa di un trapianto di cuore o non essere candidate per un trapianto e vivranno con il dispositivo per il resto della loro vita.
Storicamente, le pompe cardiache sono state impiantate tramite chirurgia a cuore aperto. Con l’approvazione per una tecnica chirurgica alternativa, la pompa cardiaca HeartMate 3 di Abbott ora può essere impiantata tramite toracotomia laterale, un approccio chirurgico in cui viene praticata un’incisione tra le costole di un paziente per accedere al cuore. I medici ritengono che per molti pazienti questa tecnica abbia vantaggi rispetto alla chirurgia a cuore aperto perché può comportare meno sanguinamenti e tempi di recupero più brevi per i pazienti.
“Questo è un progresso significativo per i pazienti che ora possono ricevere un LVAD salvavita attraverso una procedura alternativa che può portare a degenze ospedaliere più brevi e un recupero più rapido”, ha detto il chirurgo di trapianto di cuore Igor Gosev, Centro medico dell’Università di Rochester a Rochester, New York. “L’insufficienza cardiaca è una malattia paralizzante e costosa, quindi essere in grado di offrire ai pazienti la pompa cardiaca HeartMate 3 con questo approccio meno invasivo offre loro l’opportunità di tornare a una migliore qualità della vita più rapidamente.”
L’approvazione si basa su due studi: lo studio ELEVATE: un registro osservazionale multicentrico, volontario che raccoglie i dati post-marketing e lo studio di fattibilità LAT: uno studio a braccio singolo, prospettico, multicentrico. I risultati dei due studi hanno scoperto che sanguinamento, infezione e aritmie erano più bassi nel gruppo impiantato mediante un approccio chirurgico meno invasivo rispetto a quelli sottoposti a chirurgia a cuore aperto.
“Continuiamo a concentrarci sull’avanzamento dei nostri dispositivi e tecniche di insufficienza cardiaca per migliorare la vita dei pazienti che serviamo”, ha dichiarato Robert L. Kormos, direttore medico per il supporto circolatorio meccanico ad Abbott. “Il primo LVAD approvato – HeartMate I – è stato approvato più di 25 anni fa. Da quel momento, la tecnologia si è evoluta immensamente. Il dispositivo HeartMate 3 di oggi, incluso il suo design e le sue dimensioni, consente ai medici di impiantarlo con successo senza dover eseguire il cuore aperto chirurgia e offre tassi di sopravvivenza, come dimostrato nella sperimentazione clinica MOMENTUM 3, a due anni che sono paragonabili ai trapianti di cuore. “
HeartMate 3 ha ricevuto l’approvazione della FDA nel 2017 per i pazienti con insufficienza cardiaca avanzata i cui cuori non sono in grado di far circolare il sangue attraverso il corpo e sono in attesa di un trapianto, noto come ponte da trapiantare. Nel 2018, HeartMate 3 è stato approvato come terapia di destinazione per quegli individui che hanno bisogno di un nuovo cuore ma non sono idonei per un trapianto.
