La FDA approva il Tecentriq di Roche in combinazione con Avastin per le persone con la forma più comune di cancro al fegato
Roche ha annunciato che la Food and Drug Administration statunitense ha approvato Tecentriq in combinazione con Avastin per il trattamento di persone con carcinoma epatocellulare non resecabile o metastatico che non hanno ricevuto una terapia sistemica precedente.
“Siamo entusiasti che l’approvazione odierna di Tecentriq in combinazione con Avastin per il carcinoma epatocellulare non resecabile o metastatico offra un’opzione di immunoterapia del cancro alle persone con questa forma aggressiva di cancro al fegato”, ha affermato Levi Garraway, Chief Medical Officer e responsabile dello sviluppo globale dei prodotti. “L’applicazione è stata esaminata nell’ambito del progetto di revisione oncologica in tempo reale della FDA e dell’iniziativa Project Orbis, contribuendo a portare rapidamente questa nuova opzione terapeutica ai pazienti negli Stati Uniti e in tutto il mondo.”
“I risultati dello studio IMbrave150 sono davvero trasformativi per i pazienti con carcinoma epatico avanzato, uno dei pochi tumori con un tasso di mortalità in aumento e opzioni limitate in prima linea”, ha affermato il dott. Richard Finn, professore di medicina presso David Geffen School of Medicine presso l’UCLA e direttore del programma di trasduzione del segnale e terapeutica presso l’UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center. “Per la prima volta abbiamo un regime che migliora notevolmente la sopravvivenza rispetto al sorafenib, lo standard di cura per il carcinoma epatocellulare di prima linea dal 2007 e offre ai pazienti l’opportunità di migliorare il controllo della malattia con un profilo di tollerabilità favorevole.”
La revisione di questa domanda è stata condotta nell’ambito dell’iniziativa Project Orbis della FDA, che fornisce un quadro per la presentazione e la revisione simultanee di medicinali oncologici tra i partner internazionali. Secondo la FDA, la collaborazione tra i regolatori internazionali può consentire ai pazienti con cancro di avere un accesso anticipato ai prodotti in altri paesi in cui potrebbero esserci ritardi significativi nelle comunicazioni normative.1 Sono state presentate domande simultanee ai regolatori negli Stati Uniti, Australia, Canada e Singapore nell’ambito del Progetto Orbis. Inoltre, la FDA ha rapidamente rivisto e approvato la domanda nell’ambito del suo programma pilota di RTC (Real-Time Oncology Review), che mira a esplorare un processo di revisione più efficiente per garantire ai pazienti trattamenti sicuri ed efficaci il più presto possibile.
L’approvazione si basava sui risultati dello studio di fase III IMbrave150, che ha dimostrato che Tecentriq in combinazione con Avastin ha ridotto il rischio di morte del 42% e ridotto il rischio di peggioramento o morte della malattia del 41%, rispetto a sorafenib. IMbrave150 è il primo studio di immunoterapia contro il cancro di fase III a mostrare un miglioramento dell’OS e della PFS nelle persone con carcinoma epatico non resecabile o metastatico rispetto a sorafenib. Reazioni avverse gravi si sono verificate nel 38% delle persone nel braccio Tecentriq e Avastin. Le reazioni avverse gravi più frequenti sono state emorragie nel tratto gastrointestinale, infezioni e febbre. Questi risultati sono stati pubblicati sul “New England Journal of Medicine” il 14 maggio 2020.
Roche ha un vasto programma di sviluppo per Tecentriq, che comprende numerosi studi di Fase III in corso e pianificati, su diversi tipi di tumori polmonari, genitourinari, cutanei, mammari, gastrointestinali, ginecologici e della testa e del collo. Ciò include studi che valutano Tecentriq sia da solo che in combinazione con altri medicinali.
