La FDA approva il Tecentriq di Roche in combinazione con Avastin e chemioterapia per il trattamento iniziale di persone con un tipo specifico di carcinoma polmonare metastatico

Roche ha annunciato che la Food and Drug Administration statunitense ha approvato Tecentriq in combinazione con Avastin, paclitaxel e carboplatino, per l’iniziale trattamento di prima linea di persone con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico non squamoso senza aberrazioni di tumori genomici EGFR o ALK.
“Questo regime di Tecentriq ha dimostrato un significativo vantaggio di sopravvivenza nel trattamento iniziale del carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso metastatico”, ha affermato Sandra Horning, Chief Medical Officer di Roche e responsabile dello sviluppo di prodotti globali. “L’approvazione di oggi supporta il nostro approccio combinato per Tecentriq nel cancro del polmone e la nostra visione di sviluppare farmaci che migliorano i risultati per i pazienti con questa malattia complessa”.
Questa approvazione si basa sui risultati dello studio IMpower150 di Fase III, che ha dimostrato che Tecentriq in combinazione con Avastin e chemioterapia ha aiutato le persone a vivere significativamente più a lungo, rispetto a Avastin e chemioterapia nella popolazione wild-type intention-to-treat. Il profilo di sicurezza della combinazione Tecentriq è stato coerente con quello osservato negli studi precedenti.
Roche collabora con la FDA sugli impegni post-marketing per comprendere meglio e caratterizzare i potenziali effetti degli anticorpi anti-farmaco correlati a Tecentriq e degli anticorpi neutralizzanti in tutti i nostri studi. Un’analisi delle ADA nello studio IMpower150 non ha mostrato alcun impatto sull’efficacia di Tecentriq.
Tecentriq è anche approvato dalla FDA per il trattamento di pazienti con NSCLC metastatico che hanno una progressione della malattia durante o dopo la chemioterapia contenente platino e ha progredito su una appropriata terapia mirata approvata dalla FDA se il loro tumore ha alterazioni genetiche EGFR o ALK.
IMpower150 è uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato di fase III che valuta l’efficacia e la sicurezza di Tecentriq in associazione a chemioterapia con o senza Avastin in soggetti con stadio IV o recidiva metastatico non-squamous NSCLC che non sono stati trattati con chemioterapia per la loro malattia avanzata.
Ha arruolato 1.202 persone, di cui 1.045 nella sottopopolazione ITT-WT, che ha escluso quelle persone con mutazioni EGFR e ALK. Le persone sono state randomizzate per ricevere: Tecentriq più carboplatino e paclitaxel o Tecentriq e Avastin più carboplatino e paclitaxel, o Avastin più carboplatino e paclitaxel.
Gli endpoint co-primari che confrontano Arms B e C erano OS e sopravvivenza libera da progressione, come determinato dallo sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta in Solid Tumors Versione 1.1 e valutati nella sottopopolazione ITT-WT. I principali endpoint secondari comprendevano PFS, OS e valutazione di sicurezza nella popolazione ITT.
Di seguito è riportato un riepilogo dei dati ITT-WT dello studio IMpower150 che supportano questa approvazione.
Tecentriq in combinazione con Avastin e chemioterapia ha aiutato le persone a vivere significativamente più a lungo, rispetto a Avastin e chemioterapia.
Inoltre, Tecentriq in combinazione con Avastin e chemioterapia ha ridotto il rischio di peggioramento della malattia o morte del 29% rispetto a Avastin e chemioterapia.
Tecentriq in combinazione con Avastin e chemioterapia riduce i tumori nel 55% delle persone rispetto al 42% delle persone su Avastin e chemioterapia. Il 4% delle persone che hanno ricevuto Tecentriq in combinazione con Avastin e chemioterapia ha avuto una risposta completa e il 51% delle persone ha avuto una risposta parziale. La durata mediana della risposta per le persone che hanno ricevuto Tecentriq in combinazione con Avastin e chemioterapia è stata di 10,8 mesi rispetto a 6,5 ​​mesi per le persone in Avastin e chemioterapia .
Le reazioni avverse più comuni nelle persone trattate con Tecentriq in combinazione con Avastin e chemioterapia erano affaticamento e mancanza di energia, perdita di capelli, nausea, diarrea, costipazione, diminuzione dell’appetito, dolore alle articolazioni, ipertensione e dolore da danno ai nervi.