La FDA approva KEYTRUDA di Merck per il trattamento di pazienti con carcinoma epatocellulare precedentemente trattati con Sorafenib

Merck ha annunciato che la Food and Drug Administration statunitense ha approvato KEYTRUDA, la terapia anti-PD-1 di Merck, per il trattamento di pazienti con carcinoma epatocellulare che sono stati precedentemente trattati con sorafenib. Questa indicazione è approvata con approvazione accelerata basata sul tasso di risposta del tumore e sulla durata della risposta. L’approvazione continua per questa indicazione può dipendere dalla verifica e dalla descrizione del beneficio clinico negli studi di conferma.
“Il carcinoma epatocellulare è il tipo più comune di cancro del fegato negli adulti, e mentre abbiamo visto recenti progressi terapeutici, ci sono ancora opzioni di trattamento limitate per le malattie ricorrenti avanzate”, ha detto il dott. Andrew X. Zhu, capo ricercatore e direttore del cancro del fegato ricerca presso il Massachusetts General Hospital e professore di medicina presso la Harvard Medical School. “L’approvazione di oggi di KEYTRUDA è importante, in quanto fornisce una nuova opzione di trattamento per i pazienti con carcinoma epatocellulare che sono stati precedentemente trattati con sorafenib”.
Reazioni avverse immuno-mediate, che possono essere gravi o fatali, possono verificarsi con KEYTRUDA, tra cui polmonite, colite, epatite, endocrinopatie, nefrite, gravi reazioni cutanee, rigetto del trapianto di organi solidi e complicanze del trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche (HSCT). In base alla gravità della reazione avversa, KEYTRUDA deve essere sospeso o interrotto e i corticosteroidi devono essere somministrati, se appropriato. KEYTRUDA può anche causare reazioni gravi o potenzialmente letali legate all’infusione. Basato sul suo meccanismo d’azione, KEYTRUDA può causare danni al feto se somministrato a una donna incinta. Per ulteriori informazioni, vedere “Informazioni importanti sulla sicurezza selezionate” di seguito.
“L’approvazione di KEYTRUDA per il carcinoma epatocellulare avanzato segna la seconda approvazione della FDA per il carcinoma epatocellulare nel portafoglio oncologico di Merck quest’anno, sottolineando il nostro impegno a contribuire a proporre nuove opzioni di trattamento per i tumori che sono stati storicamente molto difficili da trattare”, ha dichiarato Scot Ebbinghaus, vicepresidente, ricerca clinica, Merck Research Laboratories. “Non vediamo l’ora di continuare a promuovere la ricerca per il carcinoma epatocellulare attraverso il nostro portafoglio con l’obiettivo di aiutare ancora più pazienti affetti da questo tipo di cancro”.
L’approvazione era basata sui dati di KEYNOTE-224, uno studio multicentrico a braccio aperto, in aperto, che valutava KEYTRUDA in 104 pazienti con carcinoma epatocellulare con progressione della malattia su o dopo sorafenib o intolleranza al sorafenib. Idoneità aggiuntiva inclusa per malattia misurabile e compromissione epatica di classe A di Child-Pugh. Pazienti con virus dell’epatite B attiva e inattiva e pazienti con infezione da virus dell’epatite C pregressa o in corso erano eleggibili per lo studio. I pazienti con malattia autoimmune attiva, più di un’eziologia dell’epatite, una condizione medica che richiedeva immunosoppressione o evidenza clinica di ascite mediante esame fisico non erano eleggibili per lo studio.
KEYTRUDA è una terapia anti-PD-1 che agisce aumentando la capacità del sistema immunitario del corpo di aiutare a rilevare e combattere le cellule tumorali. KEYTRUDA è un anticorpo monoclonale umanizzato che blocca l’interazione tra PD-1 e i suoi ligandi, PD-L1 e PD-L2, attivando così i linfociti T che possono influenzare sia le cellule tumorali che le cellule sane.
Merck ha il più grande programma di ricerca clinica immuno-oncologica del settore. Ci sono attualmente più di 850 studi che studiano KEYTRUDA attraverso un’ampia varietà di tumori e impostazioni di trattamento. Il programma clinico KEYTRUDA cerca di comprendere il ruolo di KEYTRUDA nei tumori e i fattori che possono prevedere la probabilità di un paziente di beneficiare del trattamento con KEYTRUDA, tra cui l’esplorazione di diversi biomarcatori diversi.