La FDA approva cobas Babesia, il primo esame del sangue intero di Roche per lo screening dei donatori
Roche ha annunciato di aver ricevuto l’approvazione da parte della Food and Drug Administration statunitense per il test cobas Babesia da utilizzare sui sistemi cobas 6800/8800 per i test individuali di donazione di sangue. Questo è il primo test del sangue intero disponibile in commercio per lo screening delle donazioni e segue le indicazioni del settore aggiornate a maggio 2019 dalla FDA che raccomandano lo screening e i test per Babesia, per ridurre il rischio di trasmissione del parassita attraverso le trasfusioni.
cobas Babesia rileva i parassiti che vivono nei globuli rossi. Questo test è un progresso importante perché il parassita di Babesia non può essere rilevato nei campioni di plasma o siero tradizionali. Il test è in grado di rilevare le quattro specie comuni di Babesia e impiega la nuova provetta per la raccolta di sangue intero, che semplifica la preparazione del campione Babesia consolidando i passaggi all’interno della provetta stessa per fornire una soluzione efficiente per i laboratori di test.
Nella maggior parte dei casi, il parassita di Babesia viene trasmesso all’uomo attraverso il morso di una zecca infetta; tuttavia, il parassita può anche essere trasmesso attraverso trasfusioni di sangue o dalla madre al feto durante la gravidanza. Il parassita infetta e distrugge i globuli rossi che possono causare anemia e complicanze potenzialmente letali, in particolare negli anziani o in altri pazienti immunocompromessi. Nelle persone sane, l’infezione può essere asintomatica o causare una serie di lievi sintomi simil-influenzali.
“Siamo impegnati ad aiutare a salvare la vita dei pazienti fornendo soluzioni avanzate per consentire la protezione dell’afflusso di sangue globale dalle malattie infettive. Con l’approvazione del primo esame del sangue intero di Roche utilizzato nello screening del sangue, possiamo aiutare gli operatori sanitari a ridurre ulteriormente i potenziali rischi di infezione da prodotti ematici trasfusi “, ha affermato Thomas Schinecker, CEO di Roche Diagnostics. “Inoltre, speriamo di aiutare i clienti a migliorare l’efficienza del loro laboratorio semplificando la preparazione dei campioni garantendo al contempo il massimo rilevamento di agenti patogeni infettivi nel sangue e la sicurezza dell’apporto di sangue per i pazienti che serviamo”.
L’offerta Roche Blood Safety Solutions offre ora la soluzione di test più completa per lo screening dei donatori di sangue utilizzando il sistema cobas 6800/8800 completamente automatizzato. Questa nuova approvazione del test segue il successo del lancio del test cobas Zika, che è stato il primo test Zika disponibile per lo screening dei donatori negli Stati Uniti. Questo nuovo test Babesia amplia il menu di test disponibili per i sistemi cobas 6800/8800 da utilizzare nello screening dei donatori negli Stati Uniti laboratori. Questo menu include cobas MPX, cobas WNV e cobas Zika. Inoltre, il menu include cobas DPX2, utilizzato nei test di laboratorio che supportano i frazionatori di plasma.
Il test cobas Babesia per l’uso sui sistemi cobas 6800/8800 è un test qualitativo di screening dell’acido nucleico in vitro per la rilevazione diretta del DNA e dell’RNA di Babesia in campioni di sangue intero da singoli donatori di sangue umano. Rileva le quattro specie di Babesia note per causare malattie nell’uomo e può essere eseguita con altri test di screening dei donatori di sangue di routine.
I sistemi cobas 6800/8800 completamente automatizzati offrono il tempo più veloce per ottenere risultati con la massima produttività e il più lungo tempo disponibile a piedi tra le piattaforme molecolari automatizzate, offrendo ai laboratori di screening dei donatori una migliore efficienza operativa e la flessibilità necessaria per adattarsi alle mutevoli esigenze dei test. Il test cobas Babesia è l’ultima aggiunta al menu di analisi di Roche per i laboratori di screening dei donatori – che comprende cobas MPX, cobas DPX, cobas HEV, cobas WNV, cobas CHIKV / DENV e cobas Zika – tutti eseguiti su i sistemi cobas 6800/8800. Non tutti i saggi sono disponibili in tutti i mercati.
Dal 2014, i sistemi cobas 6800 e cobas 8800 hanno stabilito il nuovo standard per i test molecolari di routine fornendo soluzioni automatizzate completamente integrate che servono le aree di screening dei donatori, malattie infettive, salute sessuale, trapianti, respirazione e gestione antimicrobica.
