La FDA approva ALUNBRIG di Takeda come opzione di trattamento di prima linea per pazienti con diagnosi di una forma rara e grave di tumore polmonare
Takeda Pharmaceutical Company ha annunciato che la FDA ha approvato ALUNBRIG per la terapia di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico positivo per ALK quando rilevato tramite un’analisi approvata dalla FDA. Questa approvazione amplia l’indicazione attuale di ALUNBRIG in modo da includere il trattamento di prima linea.
ALUNBRIG è un inibitore della tirosina chinasi di nuova generazione potente e selettivo progettato per colpire le alterazioni molecolari di ALK.
“Siamo estremamente orgogliosi dei risultati positivi ottenuti da ALUNBRIG per i pazienti con ALK + NSCLC di nuova diagnosi, in particolare quelli con metastasi cerebrali”, ha dichiarato Teresa Bitetti, Presidente della Business Unit Global Oncology di Takeda. “Attraverso un solido programma di sviluppo clinico e indagini in corso nel panorama terapeutico del NSCLC, Takeda è impegnata a scoprire soluzioni per le persone che vivono con forme devastanti di cancro ai polmoni che necessitano di nuove opzioni. Riteniamo che questa approvazione per ALUNBRIG sia un passo sostanziale nella giusta direzione e rappresenti progressi significativi per il più ampio portafoglio di tumori polmonari di Takeda”.
L’approvazione si basa sui risultati dello studio di fase 3 ALTA 1L, che sta valutando la sicurezza e l’efficacia di ALUNBRIG rispetto a crizotinib in pazienti adulti con ALK + NSCLC localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto un trattamento precedente con un inibitore ALK.
“I risultati dello studio ALTA 1L aggiungono brigatinib all’elenco molto breve di opzioni di trattamento di prima linea per i pazienti affetti da carcinoma polmonare ALK + che hanno dimostrato di essere superiori a crizotinib. Rispetto al crizotinib, il brigatinib ha dimostrato un’efficacia superiore, soprattutto tra quelli con metastasi cerebrali al basale e un basso carico di pillola, a una pillola al giorno, che è un fattore importante quando potremmo controllare la malattia per anni”, ha detto Ross Camidge, Joyce Zeff Chair in Lung Cancer Research, University of Colorado Cancer Center. “Questi dati hanno stabilito il potenziale di Brigatinib nella prima linea e sono fiducioso che l’approvazione della FDA aprirà una nuova finestra di possibilità per i medici e i loro pazienti.”
Dopo più di due anni di follow-up, i risultati dello studio ALTA 1L hanno mostrato che ALUNBRIG ha dimostrato superiorità rispetto a crizotinib, osservando una significativa attività antitumorale, specialmente in pazienti con metastasi cerebrali al basale.
ALUNBRIG ha ridotto il rischio di progressione della malattia o di duplice morte rispetto a crizotinib, con una sopravvivenza libera da progressione mediana di 24 mesi valutata da un comitato di revisione indipendente in cieco rispetto a 11 mesi per crizotinib .
ALUNBRIG ha dimostrato un tasso di risposta globale confermato del 74% per ALUNBRIG e 62% per crizotinib secondo una valutazione BIRC.
ALUNBRIG ha dimostrato un ORR intracranico confermato per i pazienti con metastasi cerebrali misurabili al basale del 78% per i pazienti trattati con ALUNBRIG e il 26% per i pazienti trattati con crizotinib.
“Come con molte forme di cancro ai polmoni, ALK + NSCLC è un tumore complesso e aggressivo che presenta varie sfide terapeutiche per i pazienti a cui è stata recentemente diagnosticata una diagnosi, compresi quelli la cui malattia si è diffusa nel cervello”, ha dichiarato Andrea Stern Ferris, Presidente e CEO di LUNGevity Fondazione. “Avere questa opzione per i pazienti di nuova diagnosi è una notizia entusiasmante per la comunità ALK + NSCLC e si aggiunge ai notevoli progressi che abbiamo assistito nel trattamento del cancro del polmone negli ultimi dieci anni.”
