La FDA approva Alecensa di Roche come primo trattamento adiuvante per le persone con cancro polmonare in stadio iniziale ALK-positivo
Roche ha annunciato che la Food and Drug Administration statunitense ha approvato Alecensa come trattamento adiuvante dopo resezione tumorale nei pazienti affetti da linfoma anaplastico chinasi non positivo carcinoma polmonare a piccole cellule, rilevato da un test approvato dalla FDA. Alecensa è ora il primo e unico inibitore di ALK approvato per le persone con NSCLC in stadio iniziale ALK-positivo che sono state sottoposte a intervento chirurgico per rimuovere il tumore.
“Con una riduzione senza precedenti del 76% del rischio di recidiva della malattia o di morte rispetto alla chemioterapia, Alecensa migliora significativamente lo standard di cura per le persone affette da cancro polmonare ALK-positivo in stadio iniziale”, ha affermato Levi Garraway, Direttore medico e responsabile dello sviluppo prodotto globale di Roche. “In Roche, il nostro obiettivo è offrire ai pazienti le migliori possibilità di cura, offrendo trattamenti efficaci e mirati alla malattia in fase iniziale, prima che il cancro si diffonda. Questa approvazione ci avvicina di un passo al raggiungimento di questa missione”.
“L’approvazione di Alecensa segna un momento cruciale per le persone con nuova diagnosi di cancro polmonare ALK-positivo in stadio iniziale, che fino ad ora non potevano ricevere una terapia specifica per ALK”, ha affermato Ken Culver, Direttore della ricerca e degli affari clinici presso ALK. Positive, Inc. “Questi pazienti, che vengono generalmente diagnosticati in giovane età, spesso vanno incontro a recidive e hanno un rischio più elevato di sviluppare metastasi cerebrali rispetto a quelli affetti da altri tipi di NSCLC. Ora, con questo significativo progresso, è più importante che mai che tutte le persone con diagnosi di cancro polmonare in stadio iniziale siano sottoposte a test per ALK e altri biomarcatori raccomandati per ricevere il trattamento più appropriato per loro”.
L’approvazione si basa sui risultati positivi dello studio di Fase III ALINA che ha dimostrato che Alecensa ha ridotto il rischio di recidiva della malattia o di morte del 76% rispetto a chemioterapia a base di platino in pazienti con NSCLC ALK-positivo completamente resecato da IB a IIIA. In un’analisi esplorativa, è stato osservato un miglioramento della sopravvivenza libera da malattia del sistema nervoso centrale osservato. La sicurezza e la tollerabilità di Alecensa in questo studio sono state generalmente coerenti con quelle precedenti in ambito metastatico e non sono stati osservati risultati inattesi sulla sicurezza. Questi dati sono stati presentati come dati orale dell’ultima ora al simposio presidenziale del congresso 2023 della Società europea di oncologia medica nell’ottobre 2023 e sono stati recentemente pubblicati anche sul “New England Journal of Medicine” nell’aprile 2024.
Alecensa è un inibitore della chinasi attualmente approvato come trattamento di prima e seconda linea per il NSCLC metastatico ALK-positivo. Ha dimostrato un’efficacia significativa nei pazienti, compresi quelli con metastasi al sistema nervoso centrale, e ora, con questa approvazione, questi benefici potrebbero estendersi alle persone con malattia in stadio iniziale. L’analisi di routine del tessuto chirurgico resecato o della biopsia per i biomarcatori ALK, EGFR e PD-L1 in pazienti con NSCLC in stadio da IB a IIIA e IIIB selezionato, oltre che in ambito avanzato, è raccomandata dalle linee guida internazionali, comprese le linee guida di pratica clinica in oncologia del National Comprehensive Cancer Network, per supportare il processo decisionale dei medici. Circa il 5% delle persone affette da NSCLC sono ALK-positive, il che equivale a circa 90.000 persone in tutto il mondo diagnosticate ogni anno.
La revisione di questa domanda è stata condotta nell’ambito dell’iniziativa Project Orbis della FDA, che fornisce un quadro per la presentazione e la revisione simultanea di farmaci oncologici tra partner internazionali. Secondo la FDA, la collaborazione tra gli enti regolatori internazionali potrebbe consentire ai pazienti affetti da cancro di ricevere un accesso anticipato ai prodotti in altri paesi dove potrebbero esserci ritardi significativi nelle richieste normative. Per questa revisione, la FDA ha collaborato con l’Australian Therapeutics Goods Administration, Health Canada, l’Amministrazione farmaceutica del Ministero della Salute israeliano, lo Swissmedic svizzero e l’Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari del Regno Unito. Anche l’Agenzia nazionale di sorveglianza sanitaria del Brasile e l’Autorità per le scienze sanitarie di Singapore parteciperanno come partner del progetto Orbis di tipo C. Inoltre, la FDA ha esaminato e approvato la domanda supplementare nell’ambito del suo programma pilota Real-Time Oncology Review, che mira a esplorare un processo di revisione più efficiente per garantire che trattamenti sicuri ed efficaci siano disponibili per i pazienti il prima possibile. I dati dello studio di Fase III ALINA verranno utilizzati anche per presentare osservazioni ad altre autorità sanitarie globali, inclusa l’Agenzia europea per i medicinali
