La Commissione Europea concede l’autorizzazione all’immissione in commercio per Jyseleca per il trattamento di adulti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave
Gilead Sciences e Galapagos hanno annunciato che la Commissione europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio per Jyseleca, una volta al giorno , orale, inibitore JAK1 per il trattamento di adulti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave che hanno risposto in modo inadeguato o sono intolleranti a uno o più farmaci anti-reumatici modificanti la malattia. Jyseleca può essere utilizzato in monoterapia o in combinazione con metotrexato.
L’AR è una malattia infiammatoria cronica, progressiva, sistemica che può portare a distruzione articolare significativa e irreversibile, dolore e compromissione funzionale. Quasi 3 milioni di persone in Europa convivono con RA, 3 molte delle quali non riescono a controllare i sintomi a lungo termine, che può portare a riacutizzazioni dei sintomi più frequenti e progressione della malattia e può avere un impatto significativo sulla qualità della vita
“Nonostante la disponibilità di terapie esistenti, sono ancora necessarie nuove opzioni di trattamento per aiutare a gestire in modo ottimale l’impatto dell’AR sulla vita quotidiana dei pazienti. Jyseleca ha dimostrato un solido controllo dei sintomi e la prevenzione della progressione della malattia con un profilo di sicurezza coerente in tutto il programma di sviluppo clinico. Questa autorizzazione all’immissione in commercio offre una nuova e gradita opzione per le persone in Europa che vivono con questa malattia debilitante e complessa”, ha affermato Peter C. Taylor, Professore di scienze muscoloscheletriche all’Università di Oxford.
La decisione della CE è supportata dai dati di oltre 3.500 pazienti trattati con Jyseleca durante i programmi FINCH di fase 3 e DARWIN di fase 2. Negli studi FINCH, Jyseleca ha costantemente raggiunto i criteri ACR20 / 50/70, con miglioramenti in tutte le singole componenti ACR rispetto a placebo o MTX.7-13
Una percentuale significativamente più alta di pazienti trattati con Jyseleca 200 mg più MTX o altri farmaci anti-reumatici sintetici modificanti la malattia convenzionali ha raggiunto una bassa attività di malattia e/o remissione alle settimane 12 e 24 rispetto al placebo o MTX.6-12
Nei pazienti che hanno avuto una risposta inadeguata a MTX, il trattamento con Jyseleca più MTX ha ottenuto un’inibizione statisticamente significativa della progressione del danno articolare strutturale rispetto al placebo più MTX, come valutato utilizzando il punteggio totale Sharp modificato alla settimana 24. Nello studio DARWIN 3 Studio di fase 2, in aperto, di estensione a lungo termine, le risposte ACR20 / 50/70 durevoli sono state mantenute per un massimo di tre anni nei pazienti che hanno ricevuto Jyseleca 200 mg in monoterapia o con MTX.1
Negli studi FINCH e DARWIN, 14 le reazioni avverse più comuni sono state nausea, infezione del tratto respiratorio superiore, infezione del tratto urinario e vertigini.1 I tassi di herpes zoster e polmonite erano rari.1 La frequenza di infezioni gravi nel gruppo Jyseleca 200 mg era 1,0% rispetto allo 0,6% nel gruppo placebo 1.
In un’analisi di sicurezza integrata in sette studi clinici, i tassi di eventi cardiaci avversi maggiori e di tromboembolia venosa con Jyseleca erano paragonabili al placebo. I tassi di infezioni gravi sono rimasti stabili con l’esposizione a lungo termine.
“Jyseleca, il primo medicinale delle Galapagos ad ottenere l’approvazione normativa, è il risultato di un forte impegno nell’affrontare esigenze mediche insoddisfatte”, ha affermato Daniel O’Day, Presidente e Amministratore delegato di Gilead Sciences. “Non vediamo l’ora di fare continui progressi attraverso la nostra collaborazione con Galapagos in modo da poter contribuire a fornire molte nuove soluzioni per i pazienti in futuro”.
“L’annuncio di oggi è un giorno orgoglioso per tutti alle Galapagos, riconoscendo anni di ricerca e impegno per apportare un cambiamento significativo nella vita dei pazienti alle prese con i sintomi della RA”, ha affermato Onno van de Stolpe, Amministratore delegato, Galapagos. “Questa notizia conferma ulteriormente l’efficacia e il profilo di sicurezza di Jyseleca e non vediamo l’ora di portare questo importante trattamento a medici e pazienti in tutta Europa il più rapidamente possibile”.
