La Commissione europea concede l’autorizzazione all’immissione in commercio per DARZALEX formulazione sottocutanea per tutte le indicazioni di formulazione endovenosa di Daratumumab attualmente approvate

Le società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson hanno annunciato in data odierna che la Commissione europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio per DARZALEX formulazione sottocutanea per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo. Daratumumab SC viene somministrato come dose fissa, il che riduce significativamente il tempo di trattamento, da ore a circa 3-5 minuti, rispetto alla formulazione endovenosa di daratumumab. Inoltre, solo la prima dose di daratumumab SC deve essere somministrata in un ambiente in cui sono disponibili strutture di rianimazione. L’approvazione si applica a tutte le attuali indicazioni di daratumumab in prima linea e setting recidivante / refrattario, e i pazienti attualmente in trattamento con daratumumab IV possono passare alla formulazione SC se lo desiderano.

I dati a supporto dell’approvazione mostrano che daratumumab SC ha dimostrato un tasso di risposta globale coerente e un profilo di sicurezza simile rispetto a daratumumab IV in pazienti con MM recidivante o refrattario. Inoltre, vi è stata una riduzione di quasi i due terzi delle reazioni sistemiche correlate all’infusione per daratumumab SC rispetto a daratumumab IV. La nuova formulazione SC di daratumumab è co-formulata con ialuronidasi umana ricombinante PH20.

“Il mieloma multiplo è un tumore del sangue incurabile che è spesso associato a regimi di trattamento molto intensi in termini di tempo, fattore che può essere oneroso per pazienti e medici. L’approvazione odierna segna importanti progressi per la comunità oncologica in quanto significa che il daratumumab può ora essere somministrato in un tempo significativamente inferiore, riducendo in tal modo il tempo di permanenza in ambiente clinico dei pazienti”, ha affermato Maria-Victoria Mateos, COLUMBA ricercatore primario e direttore dell’unità mieloma presso l’ospedale universitario di Salamanca-IBSAL, Salamanca, Spagna. “Dato l’attuale clima sanitario, si tratta di notizie tempestive e positive, in particolare per i pazienti immunocompromessi”.

“Questa nuova formulazione è stata specificamente progettata come il prossimo passo per migliorare l’esperienza terapeutica con daratumumab, senza compromettere la sicurezza o l’efficacia”, ha affermato Patrick Laroche, Responsabile dell’area di terapia ematologica, Europa, Medio Oriente e Africa, Janssen-Cilag. “Dal suo primo lancio, daratumumab è stato utilizzato da oltre 130.000 pazienti in tutto il mondo e Janssen è lieta di ampliare la propria offerta rendendo disponibile la formulazione sottocutanea per tutte le indicazioni precedentemente approvate.”

L’approvazione è supportata dai dati dello studio di Fase 2 PLEIADES e dallo studio di Fase 3 COLUMBA.

Nello studio PLEIADES, che ha valutato l’efficacia e la sicurezza di daratumumab SC nelle terapie combinate, sono state dimostrate risposte obiettive in combinazione con bortezomib, melfalan e prednisone (D-VMP) in pazienti di nuova diagnosi non idonei al trapianto.² Inoltre, sono state dimostrate risposte obiettive in combinazione con lenalidomide e desametasone in pazienti recidivi o refrattari che avevano ricevuto una precedente linea di terapia.

Nello studio COLUMBA, al follow up mediano di 7,5 mesi, il tasso di risposta complessivo è stato del 41% per la formulazione somministrata per via sottocutanea di daratumumab, rispetto al 37% per daratumumab per via endovenosa. Il tasso ORR è stato simile per tutti i sottogruppi clinicamente rilevanti, incluso il peso corporeo.¹ Il rapporto della media geometrica C_trough per daratumumab per via SC rispetto a daratumumab per via IV è stato del 108%. Il tasso di sopravvivenza libera da progressione è stato simile fra la formulazione per la somministrazione sottocutanea di daratumumab e l’attuale formulazione IV di daratumumab. La durata mediana per ogni iniezione SC è stata di 5 minuti, rispetto a più di 3 ore con le infusioni IV.

Gli eventi avversi più comuni emergenti dal trattamento di grado 3/4 sono stati trombocitopenia, anemia e neutropenia. Un tasso più basso di reazioni relative all’infusione è stato osservato nel braccio che ha ricevuto la formulazione per la somministrazione SC di daratumumab rispetto a daratumumab per via IV. Le reazioni principali per l’interruzione del trattamento hanno incluso la patologia progressiva e gli eventi avversi.

“L’approvazione di oggi evidenzia l’impegno di Janssen a comprendere meglio le esigenze in evoluzione delle persone affette da mieloma multiplo e allo sviluppo di nuove innovazioni, combinazioni e formulazioni per soddisfare al meglio tali esigenze”, aggiunge Craig Tendler, Vicepresidente, Sviluppo clinico e affari medici globali, Oncologia presso Janssen Research & Development, LLC.

Al di fuori dell’Europa, Janssen ha recentemente ricevuto l’approvazione dalla Food and Drug Administration statunitense per la formulazione SC di DARZALEX per il trattamento di pazienti affetti da MM.