Merck ha annunciato che la Commissione Europea ha approvato tepotinib come monoterapia orale con singola somministrazione giornaliera per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato, con alterazioni genetiche che causano skipping dell’esone 14 del fattore di transizione mesenchimale epiteliale, che richiedono una terapia sistemica a seguito di un trattamento precedente con immunoterapia e/o chemioterapia a base di platino.
“L’approvazione di tepotinib offre un’opzione mirata di trattamento quanto mai necessaria per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con alterazioni che causano skipping di METex14”, ha affermato il Professor Egbert Smit, ricercatore dello Studio VISION presso il Netherlands Cancer Institute. “Tepotinib ha dimostrato tassi di risposta duraturi e coerenti e ha il potenziale per aiutare in modo significativo i pazienti con questo tumore così difficile da trattare”.
L’approvazione si basa sui risultati dello studio sperimentale di Fase II VISION che valuta tepotinib come trattamento orale in monoterapia per pazienti con NSCLC avanzato con alterazioni associate a skipping di METex14. I dati dell’analisi primaria dello studio VISION sono stati precedentemente pubblicati online sul “The New England Journal of Medicine”.
“L’approvazione europea di tepotinib aiuta a soddisfare la necessità di opzioni terapeutiche mirate per le persone con carcinoma al polmone che hanno ricevuto un trattamento precedente ed il cui tumore presenta alterazioni con skipping del METex14”, ha affermato la dott.ssa Anne-Marie Baird, presidente del Lung Cancer Europe. “È fondamentale che i test sui biomarcatori siano resi costantemente disponibili e siano utilizzati in tutta Europa per garantire che le persone con carcinoma polmonare avanzato ricevano una diagnosi accurata e un trattamento ottimale”.
In Europa, si stima che il cancro al polmone sia il secondo tumore più diffuso e la principale causa di mortalità correlata al cancro, responsabile di 388.000 decessi nel 2018. Le mutazioni nelle vie del segnale di MET, comprese le alterazioni che causano skipping di METex14, si registrano nel 3-4% dei casi di NSCLC e sono associate a una malattia avanzata e una prognosi sfavorevole.
“Grazie all’approvazione di tepotinib da parte della Commissione Europea, ora siamo in grado di offrire questo importante farmaco a un numero maggiore di pazienti con questa forma aggressiva di cancro al polmone difficile da trattare”, ha affermato Andrew Paterson, Chief Marketing Officer Healthcare Business Sector di Merck. “In quanto pionieri nel targeting della via di segnalazione MET, ora ci impegneremo per portare in Europa questo trattamento ai pazienti che potrebbero trarne beneficio”.
VISION è uno studio sperimentale di Fase II, multicentrico, multi-coorte, a singolo braccio, non randomizzato, in aperto, attualmente in corso, che studia tepotinib come monoterapia. Sulla base del set di dati al 1° febbraio 2021, sono stati analizzati 275 pazienti con un’età media di 72,6 anni affetti da NSCLC avanzato o metastatico con alterazioni che causano skipping di METex14.
