La Commissione Europea approva nintedanib come terapia della malattia interstiziale polmonare associata a sclerosi sistemica
Boehringer Ingelheim ha annunciato l’approvazione da parte della Commissione Europea di nintedanib per il trattamento della malattia interstiziale polmonare associata a sclerosi sistemica nei soggetti adulti. 2 L’approvazione è giunta dopo il parere positivo espresso il 27 febbraio 2020 dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano sull’utilizzo di nintedanib nel trattamento di SSc-ILD.
La sclerosi sistemica, o sclerodermia, è una patologia autoimmune rara deturpante, invalidante e potenzialmente letale. 3,4,5 La malattia causa la formazione di tessuto cicatriziale, che può interessare vari organi tra cui i polmoni, il cuore, l’apparato digerente e i reni, e comportare complicanze che mettono a rischio la vita dei pazienti. Quando colpisce i polmoni, può causare la malattia polmonare interstiziale, conosciuta come SSc-ILD1,1,6 ; è una delle principali cause di morte, essendo infatti responsabile di almeno il 35% della mortalità correlata a sclerosi sistemica.
“Si tratta di una vera svolta nel trattamento di pazienti affetti da malattia polmonare interstiziale associata a sclerosi sistemica” ha affermato Peter Fang, Senior Vice President e Head of Therapeutic Area Inflammation di Boehringer Ingelheim. “Nintedanib, essendo il primo ed unico trattamento approvato per la malattia polmonare interstiziale associata a sclerosi sistemica, risponde ad esigenze sanitarie ancora gravemente insoddisfatte, facendo realmente la differenza, in senso positivo, per coloro che sono affetti da questa patologia che condiziona radicalmente la vita. L’approvazione è un’ulteriore pietra miliare sul percorso di attenzione continua di Boehringer Ingelheim nei confronti di chi convive con la fibrosi polmonare.”
“Siamo entusiasti di apprendere che ora in Europa i pazienti con SSc-ILD abbiano la possibilità di trarre beneficio da nintedanib, il quale ha dimostrato di rallentare il declino della funzione polmonare” – ha dichiarato il Professor Marco Matucci Cerinic, Ordinario di Reumatologia all’Università degli Studi di Firenze – “La possibilità di offrire una nuova opzione terapeutica che contrasti il processo fibrotico in questa patologia è una notizia decisamente benvenuta ed anche fonte di grande speranza per i pazienti affetti da sclerosi sistemica e i loro familiari.”
L’approvazione della Commissione Europea si basa sui risultati di SENSCIS®, Studio Clinico di Fase III, in doppio cieco, con gruppo di controllo a placebo, condotto per valutare l’efficacia e la sicurezza di nintedanib in pazienti affetti da SSc-ILD.1
L’ endpoint primario era il tasso annuale di declino della capacità vitale forzata (FVC), valutato su un periodo di 52 settimane. I risultati hanno dimostrato che nintedanib ha rallentato la perdita di funzionalità polmonare, misurata dalla FVC per 52 settimane, del 44% (41mL/anno) rispetto a placebo.1 Inoltre, i risultati hanno mostrato che nintedanib ha un profilo di sicurezza e tollerabilità simile a quello osservato nei pazienti affetti da fibrosi polmonare idiopatica.
Le approvazioni regolatorie per il trattamento di pazienti affetti da SSc-ILD sono state concesse in diversi Paesi tra cui il Canada, il Giappone e il Brasile. Nintedanib è approvato in più di 75 Paesi per il trattamento di IPF, ed è il primo trattamento approvato per l’SSc-ILD. 8
