Le società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson hanno annunciato che la Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione alla commercializzazione di Darzalex in combinazione con bortezomib, talidomide e desametasone nel trattamento dei pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi idonei al trapianto autologo di cellule staminali. Questa approvazione è basata sui dati della prima parte dello studio di fase 3 CASSIOPEIA, pubblicati sulla rivista “The Lancet” nel mese di giugno 2019 e presentati al congresso 2019 dell’American Society of Clinical Oncology.
“L’efficacia del trattamento di prima linea è critica per massimizzare il tempo intercorrente sino alla recidiva. Ci siamo quindi chiesti se potevamo migliorare lo standard di cura offerto da bortezomib, talidomide e desametasone per dare ai pazienti prezioso tempo in più”, spiega Philippe Moreau, sperimentatore principale e Direttore del reparto di ematologia presso l’ospedale dell’università di Nantes. “Lo studio CASSIOPEIA ha risposto in modo definitivo alla domanda, dimostrando che aggiungendo daratumumab in combinazione con VTd si possono ottenere remissioni significative e inoltre prolungare la PFS. Sono lieto di constatare che anche la Commissione Europea lo ha riconosciuto”.
“L’approvazione segna la prima opportunità per pazienti di nuova diagnosi idonei al trapianto di essere trattati con un anticorpo monoclonale; segna anche il primo nuovo trattamento per questa popolazione di pazienti in oltre sei anni”, commenta il Dott. Patrick Laroche, Direttore dell’area terapeutica di ematologia per la regione EMA presso Janssen-Cilag. “Siamo molto lieti che pazienti di nuova diagnosi con mieloma multiplo e i loro medici avranno a disposizione un’ulteriore terapia per il trattamento di prima linea, da lungo tempo attesa.”
Lo studio di fase 3 CASSIOPEIA si articola in due parti. I risultati di questa prima parte dello studio hanno dimostrato che, dopo il consolidamento, il tasso di risposta completa rigorosa era significativamente superiore nel braccio trattato con daratumumab-VTd rispetto a quello trattato con VTd in monoterapia. A un follow-up mediano di 18,8 mesi, la PFS era migliorata significativamente nel gruppo trattato con daratumumab-VTd rispetto a VTd in monoterapia, mentre la PFS mediana non veniva raggiunta in nessuno dei due bracci. L’aggiunta di daratumumab a VTd ha portato a un tasso di PFS di 18 mesi, pari al 93%, rispetto all’85% con VTd in monoterapia.2
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento di grado 3-4 più frequenti per daratumumab-VTd e VTd, rispettivamente, sono stati neutropenia, linfocitopenia, stomatite e trombocitopenia. Nel braccio trattato con la combinazione daratumumab-VTd, si sono verificate reazioni relative all’infusione nel 35% dei pazienti.
“Questa approvazione comprova il nostro impegno a indagare daratumumab nei primi stadi del mieloma multiplo e a sviluppare opzioni per il trattamento di prima linea più efficaci per pazienti di nuova diagnosi idonei al trapianto”, aggiunge Craig Tendler, Vicepresidente del settore Clinical Development and Global Medical Affairs, Oncology, Janssen Research & Development, LLC.
