La Commissione europea approva le combinazioni a base di Venclyxto per gli adulti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi non idonei alla chemioterapia intensiva

Roche ha annunciato che la Commissione Europea ha approvato Venclyxto in combinazione con agenti ipometilanti, azacitidina e decitabina, per il trattamento di pazienti adulti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi non idonei alla chemioterapia intensiva.
“Questa approvazione di Venclyxto è un passo fondamentale nel fornire nuove opzioni terapeutiche per i pazienti nell’UE con nuova diagnosi di AML che non possono tollerare gli effetti collaterali della chemioterapia intensiva o non sono idonei per la chemioterapia”, ha affermato Levi Garraway, Direttore medico di Roche e responsabile dello sviluppo prodotto globale. “Le combinazioni basate su Venclyxto continuano a mostrare benefici clinici significativi nei pazienti con leucemia mieloide acuta, che altrimenti avrebbero una prognosi sfavorevole”. L’approvazione si basa sui risultati di due studi chiave, fase III VIALE-A e fase I / II M14-358, di Venclyxto in combinazione con agenti ipometilanti in adulti con LMA di nuova diagnosi, non idonei alla chemioterapia intensiva. I risultati dello studio VIALE-A hanno mostrato che Venclyxto più azacitidina ha ridotto significativamente il rischio di morte del 34%, rispetto all’azacitidina da sola. La sopravvivenza globale mediana è stata di 14,7 mesi nel gruppo Venclyxto e di 9,6 mesi nel gruppo di controllo. La combinazione di Venclyxto ha più che raddoppiato le risposte complete, con un tasso di CR del 37% rispetto al 18% nel braccio di confronto. La combinazione di Venclyxto più azacitidina ha portato anche a tassi più elevati di remissione completa composita al 66% rispetto al 28% con azacitidina da sola. Le reazioni avverse gravi riportate più frequentemente nei pazienti che ricevevano Venclyxto in associazione con azacitidina sono state neutropenia febbrile, polmonite, sepsi ed emorragia. I risultati dello studio M14-358 hanno dimostrato che i pazienti che ricevevano Venclyxto in combinazione con decitabina hanno raggiunto un tasso di CR + CRi del 74%. Le reazioni avverse gravi riportate più frequentemente sono state neutropenia febbrile, polmonite, batteriemia e sepsi. L’approvazione odierna rafforza il potenziale delle combinazioni a base di Venclyxto di fornire benefici clinicamente significativi in ​​diverse aree della malattia, inclusa la LMA. Venclexta è già approvato negli Stati Uniti in combinazione con azacitidina, decitabina o citarabina a basso dosaggio per il trattamento della LMA di nuova diagnosi negli adulti di età pari o superiore a 75 anni o che presentano comorbidità che precludono l’uso della chemioterapia di induzione intensiva. Venclexta / Venclyxto è inoltre approvato negli Stati Uniti e nell’UE in combinazione con MabThera / Rituxan per il trattamento di pazienti adulti con leucemia linfocitica cronica che hanno ricevuto almeno una precedente terapia; in combinazione con Gazyva / Gazyvaro per il trattamento di pazienti adulti con LLC non trattata in precedenza; e come monoterapia per il trattamento della LLC in presenza di delezione 17p o mutazione TP53 in persone che non sono adatte o hanno fallito un inibitore della via del recettore delle cellule B. Venclexta / Venclyxto è stato sviluppato da AbbVie e Roche. È commercializzato congiuntamente da AbbVie e Genentech, un membro del gruppo Roche, negli Stati Uniti, e commercializzato da AbbVie al di fuori degli Stati Uniti.