Kite presenta la domanda di licenza per prodotti biologici supplementari alla FDA per Tecartus in pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta recidivante o refrattaria

Kite ha annunciato di aver presentato una domanda di licenza biologica supplementare alla Food and Drug Administration statunitense per Tecartus per il trattamento di pazienti adulti con recidiva o leucemia linfoblastica acuta da precursori delle cellule B refrattarie. Lo sBLA è supportato dai dati dello studio di fase 1/2 ZUMA-3, che vengono anche presentati per la presentazione a un prossimo congresso scientifico. Nel 2017, Tecartus ha ottenuto dalla FDA la designazione di terapia innovativa per la LLA precursore dei linfociti B adulti recidivante o refrattario. Se approvato, Tecartus diventerebbe la prima e unica terapia con cellule T del recettore chimerico dell’antigene approvata per adulti con LLA recidivante o refrattaria. “Tecartus ha già iniziato a trasformare le prospettive per molti pazienti con linfoma mantellare recidivante o refrattario e siamo incoraggiati dai dati che abbiamo visto in pazienti adulti con LLA recidivante o refrattaria, poiché i tassi di sopravvivenza tra questi pazienti rimangono scarsi con gli agenti terapeutici più comunemente usati”, ha affermato Frank Neumann, Global Head of Clinical Development di Kite. “Stiamo lavorando a stretto contatto con la FDA per far progredire la nostra applicazione e per portare i benefici di CAR T ai pazienti con questa leucemia particolarmente intrattabile”. Nel luglio 2020, Tecartus è diventata la prima e unica terapia con cellule T CAR a ricevere l’approvazione accelerata dalla FDA per il trattamento del linfoma a cellule del mantello recidivante o refrattario, sulla base del tasso di risposta globale e della durata della risposta. Le informazioni sulla prescrizione di Tecartus negli Stati Uniti hanno un’avvertenza in scatola nell’etichetta del prodotto relativa ai rischi della sindrome da rilascio di citochine e alle tossicità neurologiche e Tecartus è approvato con una strategia di valutazione e mitigazione del rischio a causa di questi rischi; vedere di seguito per indicazioni e informazioni importanti sulla sicurezza. Tecartus non è stato approvato da nessuna agenzia di regolamentazione per il trattamento di pazienti adulti con LLA recidivante o refrattaria. La sua sicurezza ed efficacia non sono state stabilite in questa indicazione.