Kite: concessa l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionale di Tecartus per il trattamento del linfoma mantellare recidivante o refrattario in Europa

Kite ha annunciato che la Commissione europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per Tecartus. Tecartus è una terapia con cellule T del recettore chimerico dell’antigene per pazienti adulti con linfoma a cellule mantellari recidivante o refrattario dopo due o più linee di terapia sistemica che include un inibitore della tirosin chinasi di Bruton. L’autorizzazione condizionale è concessa nell’interesse della salute pubblica laddove il vantaggio della disponibilità immediata supera il rischio di dati disponibili meno completi. L’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata è supportata dallo studio pilota multinazionale, a braccio singolo, di fase 2 in aperto ZUMA-2 in pazienti con linfoma mantellare recidivante o refrattario che avevano precedentemente ricevuto chemioterapia contenente antraciclina o bendamustina, un anticorpo anti-CD20 terapia e un inibitore BTK. ZUMA-2 ha dimostrato un tasso di risposta globale del 93%, con il 67% dei pazienti che ha ottenuto una risposta completa, come valutato da un Comitato di revisione radiologica indipendente dopo una singola infusione di Tecartus. Nelle analisi di sicurezza, la sindrome da rilascio di citochine (CRS) di grado 3 o superiore e gli eventi neurologici sono stati osservati rispettivamente nel 15% e nel 33% dei pazienti. “Rimangono lacune significative nel trattamento per i pazienti con linfoma a cellule mantellari che progrediscono dopo le terapie iniziali”, ha affermato il professor John G. Gribben, ematologo e medico oncologo presso Barts e The London NHS Trust, Londra. “La disponibilità di questa prima terapia cellulare per il linfoma mantellare recidivante o refrattario, a seguito di almeno due linee di terapia sistemica che include un inibitore BTK, fornisce un’opzione importante per i pazienti in Europa”. “Kite si impegna a portare il potenziale di intento curativo della terapia con cellule T CAR ai pazienti con tumori ematologici”, ha affermato Ken Takeshita, Global Head of Clinical Development di Kite. Siamo orgogliosi che la nostra seconda terapia cellulare sia stata approvata per l’uso in Europa e estendo i miei ringraziamenti ai pazienti che hanno partecipato alla sperimentazione clinica e alle loro famiglie e caregiver, ricercatori clinici, regolatori e colleghi dedicati a Kite che hanno contribuito a rendere possibile questa approvazione per i pazienti che convivono con linfoma a cellule mantellari recidivante o refrattario. ” Il linfoma a cellule mantellari è una forma rara di linfoma non-Hodgkin che deriva da cellule originate nella “zona mantellare” del linfonodo e colpisce prevalentemente uomini di età superiore ai 60 anni. Pazienti con linfoma a cellule mantellari recidivante o refrattario dopo due o più linee della terapia sistemica che include un inibitore della BTK hanno una prognosi sfavorevole, con una sopravvivenza globale mediana da 6 a 10 mesi. In Europa, si stima che ogni anno ad almeno 7.400 persone venga diagnosticato un linfoma a cellule mantellari. Tecartus è una terapia con cellule T CAR, un metodo di trattamento personalizzato che sfrutta il sistema immunitario del corpo per mirare alle cellule tumorali. La terapia utilizza il processo di produzione XLP che include l’arricchimento delle cellule T, una fase necessaria in alcune neoplasie delle cellule B in cui i linfoblasti circolanti sono una caratteristica comune. In riconoscimento del suo potenziale di avvantaggiare i pazienti con esigenze mediche significative insoddisfatte, Tecartus ha ottenuto la designazione di farmaci prioritari dall’EMA. L’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata in Europa è inizialmente valida per un anno ma può essere prorogata o convertita in un’autorizzazione all’immissione in commercio incondizionata dopo la presentazione e la valutazione di ulteriori dati di conferma. L’approvazione condizionale viene concessa a un medicinale che soddisfa un’esigenza medica non soddisfatta in cui il beneficio della disponibilità immediata supera il rischio di dati meno completi di quelli normalmente richiesti. Richiede un monitoraggio aggiuntivo e dati post-marketing prima che venga concessa la piena approvazione. Per tutti i dettagli sulle avvertenze speciali e le precauzioni per l’uso e sulle reazioni avverse, fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto dell’UE.