Roche ha annunciato che lo studio KATHERINE di fase III ha raggiunto il suo endpoint primario, mostrando che Kadcyla come agente singolo ha ridotto significativamente il rischio di recidiva o morte rispetto ad Herceptin come trattamento adiuvante in persone con carcinoma mammario precoce HER2-positivo con malattia residua presente in seguito trattamento neoadiuvante. Il profilo di sicurezza di Kadcyla nello studio KATHERINE era coerente con precedenti studi clinici e non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza.
“Siamo molto incoraggiati da questi risultati positivi con il trattamento adiuvante di Kadcyla in persone con carcinoma mammario precoce HER2-positivo che hanno una malattia residua dopo terapia neoadiuvante”, ha detto Sandra Horning, Chief Medical Officer di Roche e Responsabile dello sviluppo prodotto globale. “Non vediamo l’ora di discutere con le autorità di regolamentazione con l’obiettivo di portare questa nuova opzione di trattamento ai pazienti il più presto possibile”.
Lo studio KATHERINE ha studiato una popolazione di persone con eBC positiva per HER2 che non ha ottenuto una risposta completa patologica al trattamento neoadiuvante. Questo stato di malattia residua è associato ad una prognosi peggiore.
L’obiettivo nel trattamento del carcinoma mammario in fase precoce è quello di fornire alle persone le migliori possibilità di cura. Mentre ci avviciniamo a questo obiettivo con ogni progresso, molte persone hanno ancora una recidiva della malattia a lungo termine. Il trattamento neoadiuvante viene somministrato prima dell’intervento chirurgico con l’obiettivo di ridurre i tumori e contribuire a migliorare gli esiti chirurgici. Il trattamento adiuvante viene somministrato dopo l’intervento chirurgico come parte di un regime di trattamento completo con eBC ed è finalizzato all’eliminazione di eventuali cellule tumorali residue nel corpo, per contribuire a ridurre il rischio di ritorno del tumore.
KATHERINE è uno studio internazionale, multicentrico, a due bracci, randomizzato, in aperto, di fase III che valuta l’efficacia e la sicurezza di Kadcyla rispetto a Herceptin come terapia adiuvante nelle persone con EBC HER2-positivo che hanno patologia residuale patologica nel seno e/o linfonodi ascellari in seguito a terapia neoadiuvante che includeva Herceptin e chemioterapia a base di taxani. L’endpoint primario dello studio è l’iDFS, che, in questo studio, è definito come il tempo dalla randomizzazione alla recidiva invasiva del cancro al seno o alla morte per qualsiasi causa. Gli endpoint secondari comprendono la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale.
Kadcyla è un coniugato anticorpo-farmaco progettato per fornire una potente chemioterapia direttamente alle cellule tumorali HER2-positive, potenzialmente limitando il danno ai tessuti sani. Combina due proprietà anti-cancro unite da un linker stabile: le proprietà di targeting HER2 di trastuzumab e l’agente di chemioterapia DM1. Kadcyla è l’unico ADC approvato come agente unico in 104 paesi, compresi gli Stati Uniti e l’Unione Europea, per il trattamento di persone con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo che hanno precedentemente ricevuto Herceptin e chemioterapia taxana, separatamente o in associazione. Roche concede in licenza la tecnologia per Kadcyla in base a un accordo con ImmunoGen.
“Siamo molto incoraggiati da questi risultati positivi con il trattamento adiuvante di Kadcyla in persone con carcinoma mammario precoce HER2-positivo che hanno una malattia residua dopo terapia neoadiuvante”, ha detto Sandra Horning, Chief Medical Officer di Roche e Responsabile dello sviluppo prodotto globale. “Non vediamo l’ora di discutere con le autorità di regolamentazione con l’obiettivo di portare questa nuova opzione di trattamento ai pazienti il più presto possibile”.
Lo studio KATHERINE ha studiato una popolazione di persone con eBC positiva per HER2 che non ha ottenuto una risposta completa patologica al trattamento neoadiuvante. Questo stato di malattia residua è associato ad una prognosi peggiore.
L’obiettivo nel trattamento del carcinoma mammario in fase precoce è quello di fornire alle persone le migliori possibilità di cura. Mentre ci avviciniamo a questo obiettivo con ogni progresso, molte persone hanno ancora una recidiva della malattia a lungo termine. Il trattamento neoadiuvante viene somministrato prima dell’intervento chirurgico con l’obiettivo di ridurre i tumori e contribuire a migliorare gli esiti chirurgici. Il trattamento adiuvante viene somministrato dopo l’intervento chirurgico come parte di un regime di trattamento completo con eBC ed è finalizzato all’eliminazione di eventuali cellule tumorali residue nel corpo, per contribuire a ridurre il rischio di ritorno del tumore.
KATHERINE è uno studio internazionale, multicentrico, a due bracci, randomizzato, in aperto, di fase III che valuta l’efficacia e la sicurezza di Kadcyla rispetto a Herceptin come terapia adiuvante nelle persone con EBC HER2-positivo che hanno patologia residuale patologica nel seno e/o linfonodi ascellari in seguito a terapia neoadiuvante che includeva Herceptin e chemioterapia a base di taxani. L’endpoint primario dello studio è l’iDFS, che, in questo studio, è definito come il tempo dalla randomizzazione alla recidiva invasiva del cancro al seno o alla morte per qualsiasi causa. Gli endpoint secondari comprendono la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale.
Kadcyla è un coniugato anticorpo-farmaco progettato per fornire una potente chemioterapia direttamente alle cellule tumorali HER2-positive, potenzialmente limitando il danno ai tessuti sani. Combina due proprietà anti-cancro unite da un linker stabile: le proprietà di targeting HER2 di trastuzumab e l’agente di chemioterapia DM1. Kadcyla è l’unico ADC approvato come agente unico in 104 paesi, compresi gli Stati Uniti e l’Unione Europea, per il trattamento di persone con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo che hanno precedentemente ricevuto Herceptin e chemioterapia taxana, separatamente o in associazione. Roche concede in licenza la tecnologia per Kadcyla in base a un accordo con ImmunoGen.
