Janssen riceve un’opinione positiva dal CHMP per ERLEADA

Janssen Pharmaceutical di Johnson & Johnson ha annunciato che la Commissione per i prodotti medicinali per uso umano dell’Agenzia europea dei medicinali ha espresso un’opinione positiva su apalutamide, un inibitore orale del recettore degli androgeni di prossima generazione per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma della prostata non-metastatico resistente alla castrazione a rischio di sviluppo di malattia metastatica.
L’opinione positiva del CHMP si basa sui dati dello studio cardine SPARTAN di fase 3 che ha valutato la sicurezza e l’efficacia di apalutamide rispetto al placebo nei pazienti con nmCRPC che presentano un livello di antigene prostatico specifico in rapida crescita nonostante la terapia di deprivazione androgenica continua. Lo studio clinico SPARTAN ha dimostrato che l’apalutamide, aggiunta all’ADT, riduce significativamente il rischio di sviluppare metastasi o morte a distanza. La MFS mediana è stata migliorata di oltre due anni in pazienti con nmCRPC il cui PSA sta rapidamente aumentando.1 Questo studio è stato pubblicato su “The New England Journal of Medicine”.
Gli eventi avversi emersi dal trattamento di Grado 3/4 più comuni nello studio SPARTAN sono stati ipertensione, eruzione cutanea, calo e frattura. L’interruzione del trattamento a causa di eventi avversi è stata dell’11% nel braccio di apalutamide rispetto al 7% nel braccio placebo. Le percentuali di eventi avversi gravi sono state simili nell’apalutamide in combinazione con il braccio ADT rispetto al placebo in combinazione con il braccio ADT.
“I dati dello studio SPARTAN hanno dimostrato che l’apalutamide migliora significativamente la sopravvivenza libera da metastasi per i pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione”, ha affermato il dott. Simon Chowdhury, consulente medico oncologo, Guy’s e St Thomas ‘Hospitals. “Quasi il 90 per cento dei pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione alla fine svilupperà metastasi ossee. A quel punto la loro prognosi peggiora drammaticamente. Ritardare la diffusione del cancro è quindi fondamentale per i pazienti che vivono con il cancro alla prostata.”
“Siamo lieti della decisione del CHMP di raccomandare l’approvazione di apalutamide per il trattamento di pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione non metastatico ad alto rischio”, ha affermato il Dr. Ivo Winiger-Candolfi, Janssen Oncology Solid Tumor Therapy Area Lead, Europa , Medio Oriente e Africa, Cilag GmbH International. “Sappiamo che ogni viaggio del paziente oncologico alla prostata è unico e l’opinione positiva del CHMP di oggi ci avvicina di un passo all’offerta di pazienti un’opzione terapeutica efficace che ritarda la diffusione della loro malattia”.