Le aziende farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson hanno annunciato che il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali ha emesso un parere positivo sull’estensione dell’autorizzazione alla commercializzazione di Imbruvica per due indicazioni. Una è per l’uso di ibrutinib in combinazione con obinutuzumab per il trattamento dei pazienti adulti affetti da leucemia linfocitica cronica non trattati in precedenza. La seconda è per l’uso di ibrutinib con rituximab per il trattamento dei pazienti adulti affetti da macroglobulinemia di Waldenström.
La Dott.ssa Alessandra Tedeschi, Direttrice Sanitaria del Dipartimento di ematologia, Ospedale Niguarda di Milano, Italia, e ricercatrice sia nello studio iNNOVATE che iLLUMINATE, ha affermato: “Questo è un passo importante per migliorare ulteriormente la nostra capacità di soddisfare come ematologi le necessità di trattamento per un numero maggiore di pazienti affetti da questi complessi tumori del sangue. Ibrutinib ha già offerto degli importanti miglioramenti sia nella LLC che nella MW per le indicazioni per le quali è attualmente approvata, e questi regimi di nuova associazione mostrano di avere il potenziale di estendere ulteriormente il periodo di remissione per i pazienti rispetto all’attuale standard di cura”.
Il parere positivo per la LLC è basato sui risultati dello studio di fase 3 iLLUMINATE, pubblicato nel “The Lancet Oncology”, che ha analizzato ibrutinib in combinazione con obinutuzumab rispetto a chlorambucil con obinutuzumab in pazienti affetti da LLC di nuova diagnosi. Dopo un follow-up mediano di 31,3 mesi, la sopravvivenza mediana senza progressione è stata significativamente più lunga per il gruppo ibrutinib più obinutuzumab rispetto al gruppo chlorambucil più obinutuzumab.
Per la MW, il parere positivo è stato sostenuto dai dati dello studio di fase 3 iNNOVATE, presentato durante il 60o meeting annuale dell’ASH nel dicembre 2018. Lo studio ha valutato i profili di sicurezza ed efficacia di ibrutinib in combinazione con rituximab, rispetto a rituximab con placebo, in pazienti non trattati in precedenza affetti da MW recidivante/refrattaria. Al follow-up mediano di 30,4 mesi, un miglioramento significativo dell’endpoint primario del PFS valutato dall’IRC è stato osservato con ibrutinib più rituximab se confrontato con placebo più rituximab.
“Siamo incredibilmente spronati da queste raccomandazioni del CHMP, che rappresentano il nostro impegno continuo per sviluppare combinazioni senza chemioterapia per i pazienti affetti da LLC e MW”, ha detto il Dr. Patrick Laroche, Responsabile del dipartimento terapie ematologiche, Europa, Medio Oriente e Africa, Janssen-Cilag Francia. “Ibrutinib è stato utilizzato per trattare oltre 140.000 pazienti in tutto il mondo e stiamo continuando a realizzare la nostra ambizione di ottimizzare i risultati per i pazienti affetti da complessi tumori maligni delle cellule B che in passato sono stati molto difficili da trattare”.
Entrambi i pareri positivi saranno ora revisionati dalla Commissione Europea, che ha l’autorità di concedere l’approvazione finale sulle indicazioni.
Ibrutinib è un inibitore della tirosin-chinasi di Bruton di prima classe sviluppato e commercializzato congiuntamente da Janssen Biotech, Inc., e Pharmacyclics LLC, una società AbbVie.
