Janssen annuncia l’approvazione da parte della FDA di CABENUVA
Janssen ha annunciato che la Food and Drug Administration statunitense ha approvato CABENUVA, il primo e unico regime una volta al mese a lunga durata d’azione per il trattamento dell’essere umano. infezione da virus dell’immunodeficienza di tipo 1 negli adulti. Il nuovo regime è stato sviluppato congiuntamente come parte di una collaborazione con ViiV Healthcare e si basa sull’impegno di 25 anni di Janssen per fare la storia dell’HIV. Negli Stati Uniti, ViiV Healthcare è il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio per CABENUVA. CABENUVA è indicato come regime completo per il trattamento dell’infezione da HIV-1 negli adulti per sostituire l’attuale regime antiretrovirale in coloro che sono virologicamente soppressi con un regime antiretrovirale stabile, senza anamnesi di fallimento del trattamento e senza resistenza nota o sospetta né a cabotegravir né a rilpivirina. Prima di iniziare il trattamento con CABENUVA, devono essere somministrati cabotegravir orale e rilpivirina orale per circa un mese per valutare la tollerabilità di ciascuna terapia. CABENUVA, un kit co-confezionato con due farmaci iniettabili, offre alle persone che vivono con l’HIV un nuovo approccio per mantenere la soppressione virale.
“Con l’approvazione di CABENUVA, siamo orgogliosi di offrire una nuova opzione di trattamento alle persone che convivono con l’HIV che rimuove l’onere di prendere una pillola quotidiana”, ha dichiarato Paul Stoffels, Vice Presidente del Comitato Esecutivo e Direttore Scientifico, Johnson & Johnson. “Anche se resta ancora molto da fare per scrivere la storia dell’HIV, la pietra miliare di oggi ci ricorda fino a che punto è arrivata l’innovazione medica dai primi casi segnalati del virus quasi 40 anni fa”. L’approvazione di CABENUVA si basa sugli studi cardine di Fase 3 ATLAS e FLAIR che hanno incluso più di 1.100 pazienti provenienti da 16 paesi, inclusi gli Stati Uniti Gli studi hanno dimostrato che CABENUVA è stato efficace quanto la continuazione di un regime giornaliero, orale, con tre farmaci nel mantenere la soppressione virale durante il periodo di studio di 48 settimane. Nello studio ATLAS, CABENUVA ha raggiunto l’endpoint primario di non inferiorità, con un numero paragonabile di pazienti che ricevevano CABENUVA o il loro attuale regime antiretrovirale con un livello di HIV-1 RNA ≥50 c/mL. Il 2% dei pazienti che ricevevano l’iniezione a lunga durata d’azione e l’1% dei pazienti che ricevevano CAR aveva un livello di HIV-1 RNA ≥50 c/mL alla settimana 48. Nello studio FLAIR, alla settimana 48, un numero comparabile di pazienti che ricevevano CABENUVA o la terapia orale giornaliera con dolutegravir / abacavir / lamivudina presentava una conta dell’HIV-1 RNA ≥50 c/mL, soddisfacendo i criteri di non inferiorità. Il 2% dei pazienti in entrambi i bracci di trattamento aveva una conta dell’HIV-1 RNA ≥50 c/mL alla settimana 48. Le reazioni avverse di gravità almeno di Grado 2 nei pazienti che ricevevano CABENUVA o CAR sono state, rispettivamente: reazioni al sito di iniezione, piressia, affaticamento, cefalea, dolore muscoloscheletrico, nausea, disturbi del sonno, vertigini ed eruzione cutanea.
“Questa è una nuova entusiasmante opzione per pazienti e fornitori, in quanto fornisce una strategia alternativa per un trattamento efficace contro l’HIV”, ha detto Susan Swindells, Dipartimento di Medicina Interna, Centro medico dell’Università del Nebraska. “Le iniezioni di CABENUVA una volta al mese hanno mostrato un’efficacia paragonabile al trattamento antiretrovirale orale giornaliero nel mantenere la soppressione virale – una prima nel paradigma di trattamento.” “Per più di 25 anni, ci siamo impegnati a cambiare il corso dell’epidemia di HIV attraverso la ricerca di trattamenti innovativi e una prevenzione efficace”, ha affermato Mathai Mammen, Global Head, Janssen Research & Development, Johnson & Johnson. “Questa nuova opzione di trattamento per le persone che convivono con l’HIV ci porta un passo avanti verso l’alleviamento di questa minaccia sanitaria globale”. Il trattamento iniettabile con rilpivirina e cabotegravir una volta al mese è stato approvato da Health Canada il 20 marzo 2020 e la Commissione europea ha approvato una versione una volta al mese e una volta ogni due mesi del trattamento iniettabile il 21 dicembre 2020. Le revisioni normative continuano in Australia e Svizzera, e molte altre presentazioni sono previste per tutto il 2021.
