Janssen annuncia la decisione della Commissione europea a favore dell’estensione dell’utilizzo di IMBRUVICA in combinazione con rituximab nei pazienti con leucemia linfatica cronica non trattati in precedenza
Le società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson hanno annunciato che la Commissione europea ha approvato una variazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio per IMBRUVICA, estendendo l’indicazione approvata nella leucemia linfatica cronica per includere la combinazione con rituximab nei pazienti adulti non trattati in precedenza. La decisione si basa sui dati dello studio di fase 3 E1912 che ha mostrato come i pazienti di età pari o inferiore a 70 anni, non trattati in precedenza, sottoposti a terapia a base di ibrutinib più rituximab, hanno mostrato una sopravvivenza senza progressione della malattia più lunga rispetto a quelli trattati con il regime chemio-immunoterapico prefissato a base di fludarabina, ciclofosfamide e rituximab. Lo studio è stato disegnato e condotto negli Stati Uniti da ECOG-ACRIN Cancer Research Group con la sponsorizzazione del National Cancer Institute, parte dei National Institutes of Health statunitensi.
Lo studio ha valutato 529 pazienti LLC di 70 anni o meno di età non trattati in precedenza e randomizzati per ricevere o sei cicli di ibrutinib più rituximab, seguiti da ibrutinib fino alla progressione della malattia oppure a tossicità inaccettabile, o sei cicli di FCR.
A un follow-up medio di 37 mesi, i pazienti trattati con IR hanno mostrato una sopravvivenza prolungata senza progressione della malattia, con un tasso di sopravvivenza libera da progressione dell’88%, rispetto al 75% dei pazienti trattati con FCR. Lo studio ha dimostrato anche un vantaggio in termini di sopravvivenza globale nei pazienti trattati con il regime IR. I risultati dello studio principale erano già stati pubblicati su “The New England Journal of Medicine”, e l’esteso follow-up a 48 mesi, presentato al congresso annuale 2019 dell’American Society of Hematology, ha confermato i vantaggi iniziali ottenuti con il trattamento.
“Storicamente la chemioterapia con FCR ha rappresentato lo standard di cura, o il primo trattamento, prescritto ai pazienti LLC non trattati in precedenza”, è stata la dichiarazione del Dr. John Gribben, DSc, professore di Medicina oncologica al St Bartholomew’s Hospital, Barts Cancer Institute, Queen Mary, University of London. “Questa decisione della CE è un passo importante per l’offerta ai pazienti LLC di un’opzione di prima linea non chemioterapica, sulla base dell’efficacia e della sicurezza comprovate che ci attendiamo dalla terapia a base di ibrutinib”.
“Siamo lieti che la CE abbia approvato l’utilizzo di ibrutinib in combinazione con rituximab in questi pazienti”, ha affermato il Dr. Patrick Laroche, responsabile dell’area terapeutica ematologica di Janssen-Cilag per l’Europa, il Medio Oriente e l’Africa. “Questo nuovo regime non chemioterapico in combinazione può offrire una remissione estesa, oltre a ridurre gli effetti correlati al trattamento, nei pazienti LLC”.
Gli eventi avversi per il braccio IR hanno rispecchiato i profili di sicurezza noti per ibrutinib e rituximab. Le reazioni avverse più comuni osservate con ibrutinib includevano diarrea, neutropenia, dolore muscolo-scheletrico, eruzione cutanea, emorragia, trombocitopenia, nausea, piressia, artralgia e infezione del tratto respiratorio superiore. Le reazioni avverse gravi più comuni, che possono interessare più di 1 paziente su 20, includono neutropenia, linfocitosi, trombocitopenia, polmonite e ipertensione.
“Ibrutinib è l’inibitore della tirosin chinasi di Bruton studiato più approfonditamente, con il follow-up più esteso in otto studi clinici positivi di fase 3 sulla LLC a tutt’oggi, ed è riconosciuto come un importante passo avanti nel trattamento dei pazienti LLC”, è stata la dichiarazione del Dr. Craig Tendler, vicepresidente per lo sviluppo clinico e gli affari medici globali della divisione Oncologia di Janssen Research & Development, LLC. “Quest’ultimo risultato mette in luce il nostro impegno nello studio del pieno potenziale di ibrutinib e nello sviluppo di regimi in grado di trasformare, in futuro, il significato di una diagnosi di LLC per i pazienti”.
