iRhythm Technologies lancia il servizio di monitoraggio dell’aritmia cardiaca Zio in Austria, Paesi Bassi, Svizzera e Spagna
iRhythm Technologies ha annunciato il lancio commerciale del suo Zio monitor e del servizio di monitoraggio ECG ambulatoriale continuo a lungo termine Zio in Austria, Paesi Bassi, Spagna e Svizzera. Il dispositivo Zio monitor e il sistema ZEUS hanno ricevuto il marchio CE dell’Unione Europea ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici nel dicembre 2023. Il servizio LTCM Zio fornisce fino a 14 giorni di monitoraggio ECG continuo e ininterrotto, segnando un progresso significativo in questi Paesi, rispetto ai servizi di monitoraggio Holter di 24-48 ore più vecchi e comunemente utilizzati.
“Ampliare l’accesso al nostro innovativo sistema di monitoraggio dell’aritmia cardiaca Zio e ai relativi servizi per milioni di persone in più in Europa costituisce un’importante pietra miliare per la missione di iRhythm che mette al primo posto il paziente, allo scopo di avere un impatto positivo sulle persone in tutto il mondo”, ha affermato Quentin Blackford, Presidente e AD di iRhythm. “Il nostro impegno si estende all’ampliamento delle nostre soluzioni sanitarie digitali altamente innovative, garantendo al contempo che siano economicamente vantaggiose e accessibili in tutto il mondo”.
Il servizio LTCM Zio offre una gamma di vantaggi distinti che lo contraddistinguono come soluzione leader per il monitoraggio cardiaco in Europa: fino a 14 giorni di monitoraggio ECG continuo e ininterrotto; 99% di conformità del paziente ai tempi di utilizzo prescritti e tempo analizzabile del 99%; massima resa diagnostica di aritmie specificate, probabilità minima di ripetere la misurazione e utilizzo incrementale di cure acute minimo rispetto ai servizi di monitoraggio Holter di 24 o 48 ore tradizionalmente utilizzati.
Inoltre, il dispositivo Zio monitor dimostra: fattore di forma migliorato rispetto alla generazione precedente per una migliore percezione del dispositivo indossato da parte del paziente e più sottile del 23% più leggero del 62%, più piccolo del 72% e con un peso di 10 grammi; design orientato al paziente, traspirante, con alloggiamento impermeabile, area adesiva aumentata, un pulsante dei sintomi per una facile interazione con il paziente e nessuna necessità di manutenzione o sostituzione della batteria.
Il valore di Zio Service è stato dimostrato in oltre 100 manoscritti originali di ricerca scientifica, incluso il recente studio nel mondo reale Cardiac Ambulatory Monitor EvaLuation of Outcomes and Time to Events, pubblicato nell’”American Heart Journal”. Lo studio CAMELOT, un’analisi retrospettiva dei dati statunitensi di 287.789 pazienti iscritti al servizio Medicare, ha scoperto che il servizio LTCM Zio è associato alla massima resa diagnostica di aritmie specificate, alla più bassa probabilità di ripetere la misurazione e al più basso utilizzo incrementale di cure acute rispetto a tutti gli altri servizi di monitoraggio, compresi altri servizi di monitoraggio continuo a lungo termine, nell’ambito dello studio.
Il sistema AI avanzato di iRhythm, dotato di marchio CE e approvato dalla FDA, vanta un algoritmo di apprendimento approfondito clinicamente dimostrato come accurato quanto i cardiologi esperti. L’approccio di apprendimento approfondito può classificare un’ampia gamma di aritmie distinte con alte prestazioni diagnostiche simili a quelle dei cardiologi.
“Il carico globale delle aritmie continua ad aumentare, con la sola fibrillazione atriale che colpisce l’1,5-2% degli europei e con un rischio nel corso della vita di 1 su 4” ha affermato Mintu Turakhia, Responsabile medico e scientifico e Vice-Presidente esecutivo presso iRhythm, Innovazione dei Prodotti. “Al contempo, stiamo anche assistendo a una maggiore necessità di monitoraggio post-trattamento, con l’ablazione transcatetere fortemente in aumento in Europa e in tutto il mondo. Il dispositivo Zio monitor è una soluzione basata sull’evidenza che fornisce 2 settimane di monitoraggio ininterrotto da un singolo cerotto in luoghi in cui sono disponibili solo 1-2 giorni di monitoraggio, spesso da tecnologie più ingombranti che non sfruttano l’AI come facciamo noi. Crediamo che l’introduzione di Zio Service in questi Paesi interromperà positivamente il paradigma di monitoraggio per allineare la pratica clinica con le evidenze e migliorare gli esiti.”
Un’aritmia cardiaca è una condizione in cui il cuore batte troppo rapidamente, troppo lentamente o in modo irregolare a causa di impulsi elettrici anomali. Se non individuate e non trattate, alcune aritmie possono danneggiare il cuore, il cervello o altri organi e portare a un aumento del rischio di ictus e decesso. Il rilevamento e il trattamento precoci delle aritmie possono prevenire esiti avversi e migliorare la qualità della vita.
Poiché la prevalenza delle aritmie continua ad aumentare in tutta Europa, la fibrillazione atriale, l’aritmia cardiaca più comune, attualmente colpisce l’1,5-2% degli adulti europei, con proiezioni che indicano un picco fino al 9,5% nei soggetti di età superiore ai 65 anni entro il 2060. Il recente studio CAMELOT ha dimostrato che il servizio LTCM Zio offre la massima resa diagnostica per aritmie specificate, la più bassa probabilità di ripetere la misurazione e la riduzione più significativa nell’utilizzo di cure acute rispetto ai servizi di monitoraggio Holter che vengono tradizionalmente utilizzati in Europa. Ciò posiziona il servizio LTCM Zio come un progresso significativo nel monitoraggio delle aritmie cardiache per la regione.
“L’introduzione del dispositivo Zio monitor nei Paesi europei può aiutare i medici a identificare, diagnosticare e gestire meglio le aritmie cardiache più velocemente, in quanto avere una diagnosi rapida è particolarmente cruciale per le cure cardiache”, ha affermato Jose L. Merino, Responsabile dell’Unità EF di Aritmia e Robotica, Ospedale Universitario La Paz di Madrid, che ha partecipato a una valutazione del mercato Zio in Spagna. “Zio Service migliora i flussi di lavoro clinici e aumenta la produttività, consentendo diagnosi più precise e tempestive, che in ultima analisi alleviano la pressione sui servizi sanitari. E il dispositivo Zio monitor è davvero comodo per il paziente.”
“La disponibilità di una soluzione per il monitoraggio delle aritmie cardiache a lungo termine che sia facile da indossare colma un importante divario clinico per i pazienti in Europa”, hanno affermato Patrick Badertscher, professore e medico senior, Elettrofisiologia Cardiaca, e Michael Kühne, professore di cardiologia presso l’Ospedale Universitario di Basilea, che hanno entrambi partecipato a una valutazione del mercato Zio in Svizzera. “Saremo in grado di semplificare i processi clinici con diagnosi altamente accurate che consentano decisioni terapeutiche più efficaci. E quando si tratta del dispositivo di monitoraggio, molti pazienti esprimono una preferenza per Zio.”
