Incyte annuncia risultati positivi di 52 settimane da uno studio randomizzato di fase 2 sulla crema di Ruxolitinib in pazienti con vitiligine

Incyte annuncia risultati positivi di 52 settimane dal suo studio randomizzato, in doppio cieco, a dose variabile, di fase 2 che valuta la crema di ruxolitinib, una terapia non steroidea, antinfiammatoria, con inibitori JAK, in pazienti adulti con vitiligine.

Come precedentemente annunciato, lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario, dimostrando che un numero significativamente maggiore di pazienti trattati con crema di ruxolitinib per 24 settimane ha ottenuto un miglioramento ≥50% rispetto al basale del punteggio dell’indice di gravità dell’area vitiligine rispetto ai pazienti trattati con un controllo del veicolo.

I risultati aggiornati alla settimana 52 mostrano miglioramenti sostanziali nella repigmentazione del corpo totale con la crema di ruxolitinib, misurata dalla percentuale di pazienti che raggiungono un miglioramento ≥50% rispetto al basale dell’indice di gravità della zona di vitiligine totale, un endpoint secondario chiave. Inoltre, dopo 52 settimane di trattamento con crema di ruxolitinib 1,5% somministrato due volte al giorno, il 58% dei pazienti ha raggiunto F-VASI50 e il 51% dei pazienti ha ottenuto un miglioramento ≥75%. F-VASI75 dopo 24 settimane è la misura di esito principale di entrambi gli studi di fase 3 randomizzati TRuE-V1 e TRuE-V2 che sono già in corso.

“Siamo molto incoraggiati dai dati positivi aggiornati presentati all’EADV, che dimostrano una sostanziale ripigmentazione facciale e totale delle lesioni della vitiligine nei pazienti trattati con crema di ruxolitinib e continui miglioramenti con una durata più lunga del trattamento”, ha affermato Jim Lee, Group Vice Presidente, Infiammazione e autoimmunità, Incyte. “Mentre cerchiamo di offrire un’opzione tanto necessaria per quei pazienti colpiti da questa malattia che altera la vita, siamo entusiasti del fatto che gli studi cardine di Fase 3 che valutano la crema di ruxolitinib in pazienti con vitiligine siano in corso, con risultati attesi nel 2021”.

Una durata più lunga della terapia, dalla settimana 24 alla settimana 52, è stata associata a una maggiore ripigmentazione, come oggettivamente valutato utilizzando il VASI.
La percentuale di pazienti che ricevevano BID alla crema di ruxolitinib dell’1,5% che hanno ottenuto F-VASI50 è aumentata dalla Settimana 24 alla Settimana 52.
Un miglioramento ≥75% e ≥90% rispetto al basale del punteggio F-VASI è stato raggiunto del 51,5% e del 33,3% dei pazienti trattati con BID crema 1,5% di ruxolitinib a 52 settimane, rispetto a 30% e 12% dei pazienti a 24 settimane, rispettivamente.
Tra tutti i pazienti trattati con BID alla crema di ruxolitinib dell’1,5%, la percentuale di pazienti che hanno raggiunto T-VASI50 alla settimana 52 è stata del 36,4%. Tra i pazienti con una superficie corporea totale al basale inferiore al 20%, il 45% che riceveva la dose BID dell’1,5% ha ottenuto una risposta T-VASI50 a 52 settimane.
La percentuale di pazienti che hanno ricevuto BID di crema di ruxolitinib dell’1,5% che hanno ottenuto punteggi della valutazione globale della vitiligine del medico del viso di punteggi di pelle chiara o quasi chiari sono aumentati dalla Settimana 24 alla Settimana 52.
La crema di ruxolitinib è stata generalmente ben tollerata a tutti i dosaggi e non sono stati segnalati eventi avversi gravi correlati al trattamento.

“Molti pazienti con vitiligine cercano trattamenti in grado di ripigmentare le lesioni della vitiligine ma, sfortunatamente, le attuali opzioni terapeutiche sono limitate da scarsa efficacia, regimi di trattamento gravosi o effetti collaterali”, ha affermato Amit Pandya, professore clinico presso il Southwestern Medical Center dell’Università del Texas . “I risultati aggiornati di questo studio sono incoraggianti in quanto dimostrano il potenziale della crema di ruxolitinib di diventare un’opzione di trattamento efficace per le persone con vitiligine.”