Sono stati pubblicati il 21 aprile scorso su “Human Vaccines and Immunotherapeutics” i risultati di uno studio clinico di fase 3 che ha valutato la risposta immunitaria in bambini sani del vaccino antimeningococcico ACWY di Sanofi per il sierogruppo C rispetto a quella del vaccino quadrivalente ACWY e del vaccino monovalente del gruppo C di Pfizer.
Lo studio di fase 3 ha soddisfatto tutti gli endpoint primari e secondari. Il vaccino anti-meningococcico ACWY di Sanofi ha mostrato risposte immunitarie superiori in bambini sani per il sierogruppo meningococcico di tipo C, in base alla valutazione della media geometrica dei titoli anticorpali comparata a quella del vaccino monovalente di Pfizer. Questo studio conferma che la protezione dei bambini dalla meningite meningococcica può essere estesa a più sierogruppi, senza compromettere la protezione verso il sierogruppo di tipo C. Questi dati hanno anche mostrato risposte immunitarie superiori verso il sierogruppo di tipo C, in base ai tassi di sieroprotezione e alle GMTs, rispetto al vaccino antimeningococcico quadrivalente ACWY di Pfizer in questa stessa popolazione. I profili di sicurezza tra tutti e tre i vaccini sono risultati comparabili.
Un ulteriore studio di follow-up ha dimostrato che, 3 anni dopo la vaccinazione iniziale, il 100% dei bambini a cui era stato somministrato il vaccino antimeningococcico ACWY di Sanofi erano ancora protetti per il sierogruppo di tipo C, rispetto al 57,1% dei bambini vaccinati con il vaccino meningococcico quadrivalente ACWY di Pfizer. Questo dato conferma la persistenza della risposta immunitaria del vaccino antimeningococco ACWY di Sanofi.
L’importanza di questi risultati è altresì confermata dal recente aggiornamento del Riassunto delle caratteristiche del prodotto del vaccino di Sanofi da parte di EMA, con l’aggiunta dei dati sulla superiorità immunitaria per il sierogruppo di tipo C in comparazione a quella degli altri vaccini quadrivalenti ACWY e monovalenti C disponibli.
Prof.ssa Chiara Azzari, Direttore di Clinica Pediatrica II e di Immunologia Pediatrica, Ospedale pediatrico Meyer, Firenze, commenta: “I vaccini monovalenti C hanno rappresentato per lungo tempo lo standard di cura nella maggioranza dei Paesi europei a causa delle storiche epidemie di malattia invasiva da meningococco. Adesso, la pubblicazione di questi dati dimostra che il nuovo vaccino quadrivalente ACWY è in grado di offrire una risposta immunitaria superiore contro il sierogruppo C e, allo stesso tempo, protezione verso gli altri sierogruppi”, ha dichiarato la Prof.ssa Azzari. “Questo aspetto è particolarmente importante alla luce di un aumento dell’incidenza della IMD dovuta ai sierogruppi W e Y in Europa negli ultimi anni. È quindi fondamentale che i bambini abbiano una protezione contro i sierogruppi A, C, W e Y, come nuovo standard di cura”.
Il significativo incremento dell’incidenza dell’IMD da sierogruppo W ipervirulento è fonte di forte preoccupazione nella comunità scientifica, perché causa di un tasso di mortalità più che raddoppiato rispetto all’IMD causata da altri sierogruppi.
I bambini sotto i cinque anni e gli adolescenti sono i più a rischio di contrarre l’IMD, una malattia rara ma potenzialmente mortale che può avere conseguenze devastanti. Fino al 20% dei sopravvissuti all’IMD può soffrire di gravi complicazioni come danni cerebrali o perdita di arti. Pertanto, è di fondamentale importanza fornire protezione a questi specifici gruppi di età.
Dr. Bogdana Coudsy, Global Medical Head, Sanofi Vaccines, aggiunge: “I risultati del nostro studio comparativo di fase 3 sono chiari e si aggiungono alle solide evidenze già a nostra disposizione. Dimostrano il forte profilo del nostro nuovo vaccino anti-meningococcico ACWY nell’aiutare a proteggere contro la malattia meningococcica da sierogruppi A, C, W e Y a partire dai 12 mesi di età”, ha detto la dott.ssa Bogdana Coudsy. “Questi dati hanno un grande valore in termini di salute pubblica perché supportano il nostro obiettivo di far progredire la protezione contro la meningite meningococcica”.
