Il test SARS-CoV-2 cobas di Roche per rilevare nuovi coronavirus riceve l’autorizzazione per l’uso di emergenza della FDA ed è disponibile nei mercati che accettano il marchio CE
Roche ha annunciato che la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha rilasciato un’autorizzazione all’uso di emergenza per il test cobas SARS-CoV-2. È inteso per il rilevamento qualitativo di SARS-CoV-2, il virus che causa la malattia COVID-19, in campioni di tampone nasofaringeo e orofaringeo da pazienti che soddisfano i criteri clinici e / o epidemiologici COVID-19. Gli ospedali e i laboratori di riferimento possono eseguire il test sui sistemi cobas 6800 e cobas 8800 di Roche completamente automatizzati, ampiamente disponibili negli Stati Uniti e in tutto il mondo.
Il test CE-IVD è disponibile anche nei mercati che accettano il marchio CE per i pazienti con segni e sintomi della malattia COVID-19 e che vivono in aree colpite in cui è noto la presenza del virus SARS-CoV-2.
“Fornire capacità di test di qualità e ad alto volume ci consentirà di rispondere efficacemente a ciò che l’Organizzazione mondiale della sanità ha definito una pandemia. È importante rilevare rapidamente e in modo affidabile se un paziente è infetto da SARS-CoV-2”, ha affermato Thomas Schinecker, CEO di Roche Diagnostics. “Nel corso delle ultime settimane, i nostri team di risposta alle emergenze hanno lavorato duramente per portare questo test ai pazienti. La certificazione con marchio CE e la concessione da parte della FDA di EUA supportano il nostro impegno a fornire a più pazienti l’accesso a diagnosi affidabili che sono cruciali per combattere questa grave malattia.”
I sistemi cobas 6800/8800 di Roche ampiamente disponibili, che vengono utilizzati per eseguire il test cobas SARS-CoV-2, forniscono risultati dei test in tre ore e mezza e offrono efficienza operativa, flessibilità e tempi di risposta più rapidi con il massimo throughput fornendo fino a 96 risultati in circa tre ore e un totale di 1.440 risultati per il sistema cobas 6800 e 4.128 risultati per il sistema cobas 8800 in 24 ore. Il test può essere eseguito contemporaneamente ad altri test forniti da Roche per l’uso sui sistemi cobas 6800/8800.
Dopo l’autorizzazione, Roche disporrà di milioni di test al mese disponibili per l’uso sui sistemi cobas 6800 e 8800. Roche si impegna a fornire il maggior numero possibile di test e sta andando ai limiti della nostra capacità produttiva.
