Medtronic ha annunciato il marchio CE e il lancio europeo del sistema Evolut Transcatheter Aortic Valve Implantation per i pazienti con stenosi aortica nativa grave che sono a basso rischio di mortalità chirurgica. La popolazione di pazienti a basso rischio è l’ultima categoria di rischio chirurgico da approvare per questa alternativa mini-invasiva alla sostituzione della valvola chirurgica a cuore aperto e comprende pazienti che possono essere più giovani e più attivi rispetto ai pazienti ad alto rischio. La piattaforma Evolut TAVI ha anche ricevuto una nuova approvazione di indicazione che consente il trattamento di pazienti con valvole aortiche bicuspide a rischio intermedio, elevato ed estremo di mortalità chirurgica.
L’approvazione ampliata delle indicazioni a basso rischio si basa sui dati clinici tratti dalla versione globale, prospettica, randomizzata, multicentrica della prova a basso rischio Evolut, che ha valutato tre generazioni di valvole rispetto a SAVR in più di 1.400 pazienti. I dati hanno mostrato che TAVI ha un eccellente profilo di sicurezza ed è un’opzione di trattamento efficace nei pazienti a basso rischio con degenze ospedaliere più brevi e migliori punteggi di qualità della vita di 30 giorni rispetto al SAVR. Oltre a un tasso più basso del composito di morte per tutte le cause o ictus disabilitante con TAVI a 30 giorni, il sistema Evolut ha dimostrato prestazioni emodinamiche superiori con gradienti della valvola aortica media significativamente più bassi e EOA più grandi rispetto alla chirurgia a un anno. La percentuale di nuovi impianti di pacemaker e rigurgito aortico residuo era più alta nel gruppo TAVI.
“L’indicazione a basso rischio segna un’importante pietra miliare per i pazienti in tutta Europa, poiché TAVI si espande in una popolazione di pazienti potenzialmente più giovane e più attiva”, ha affermato Thomas Modine, cardiochirurgo presso l’Hôpital Cardiologique Lille, a Lille, Francia e investigatrice nella prova Evolut a basso rischio. “Mentre la sostituzione chirurgica della valvola sarà ancora un’opzione per molti pazienti, prevediamo che TAVI sia accettata come importante terapia sostitutiva della valvola nei pazienti per i quali è un’opzione terapeutica appropriata. Le équipe cardiache avranno più libertà di scegliere la migliore procedura di sostituzione della valvola aortica in base alle caratteristiche individuali di ciascun paziente”.
Il sistema Evolut TAVI, con la sua eccellente emodinamica, consente una migliore funzione cardiaca che aiuta molti pazienti a riprendere l’attività di stenosi pre-aortica. La valvola è progettata con un telaio in nitinolo autoespandibile che conforma la valvola di sostituzione all’anello nativo con una forza radiale costante e include un involucro di tessuto esterno che aumenta il contatto della superficie con l’anatomia nativa per una migliore tenuta della valvola. Il dispositivo CoreValve è leader nel settore dei dati clinici a più lungo termine, riportando i dati di durabilità fino a 8 anni con il registro italiano sul CoreValve TAVI originale.
Una grave stenosi aortica, che si verifica quando la valvola aortica diventa malata, colpisce circa 500.000 pazienti nell’Europa occidentale all’anno. I lembi delle valvole diventano rigidi e ispessiti e hanno difficoltà ad aprirsi e chiudersi, rendendo il cuore più duro per pompare il sangue al resto del corpo e, quindi, influenzando le attività quotidiane di un individuo. Se non trattati, i pazienti sintomatici con grave stenosi aortica possono morire per insufficienza cardiaca in meno di due anni.
Con questa approvazione, la piattaforma Evolut TAVI è ora indicata in Europa per i pazienti con stenosi aortica grave in tutte le categorie di rischio e include una nuova etichettatura che consente il trattamento di pazienti con valvole aortiche bicuspide per pazienti a rischio estremo, alto e intermedio di mortalità chirurgica. La piattaforma Evolut TAVR è indicata negli Stati Uniti per pazienti con stenosi aortica sintomatica grave in tutte le categorie di rischio. I pazienti con valvola bicuspide a rischio intermedio o superiore possono essere candidati per TAVR negli Stati Uniti.
“È importante estendere l’accesso a un’opzione di trattamento meno invasiva a questa popolazione di pazienti a basso rischio. È anche incoraggiante il fatto che ora abbiamo una nuova etichettatura per indirizzare anche una grande porzione di pazienti con valvola bicuspide”, ha dichiarato Didier Tchétché, cardiologo interventista e direttore del dipartimento di malattie cardiache strutturali presso Clinique Pasteur a Tolosa, Francia, e investigatore nel Versione di prova a basso rischio Evolut. “Sulla base di dati eccellenti provenienti dal registro TVS STS / ACC, i pazienti bicuspidi, saranno indicati per la prima volta per TAVI, che rappresenta un’altra grande vittoria per i pazienti e il futuro della terapia.”
Le valvole aortiche bicuspide sono un difetto cardiaco congenito che colpisce l’1-2 percento della popolazione generale ed è un’anomalia della valvola aortica che provoca il paziente con due volantini valvolari funzionali invece dei tre più comuni volantini. Inoltre, la stenosi bicuspide della valvola aortica rappresenta quasi il 40 percento della popolazione di pazienti con stenosi sintomatica aortica grave intermedia e ad alto rischio.
“Con queste approvazioni, più pazienti saranno ora candidati per il sistema Evolut TAVI mentre la sostituzione chirurgica della valvola aortica si evolverà per servire una popolazione di pazienti più complessa”, ha affermato Pieter Kappetein, vice presidente e direttore medico per le attività di Strutturale di cardiochirurgia e cuore, che fanno parte del gruppo cardiaco e vascolare di Medtronic. “Medtronic è ben posizionato per fornire una varietà di opzioni terapeutiche per soddisfare le diverse esigenze dei pazienti con malattie delle valvole cardiache”.
In collaborazione con importanti clinici, ricercatori e scienziati di tutto il mondo, Medtronic offre la più ampia gamma di tecnologie mediche innovative per il trattamento interventistico e chirurgico di malattie cardiovascolari e aritmie cardiache. L’azienda si impegna a offrire prodotti e servizi che offrano valore clinico ed economico ai consumatori e ai fornitori di servizi sanitari in tutto il mondo.
