Il sistema PiCSO di Miracor Medical ottiene la marcatura CE
Miracor Medical ha annunciato di aver ottenuto la marcatura CE per la nuova generazione del catetere e della console a impulso PiCSO, indicati nel trattamento di pazienti con STEMI anteriore. Il nuovo sistema si presenta migliorato in termini di facilità d’uso.
La terapia PiCSO è erogata dai cardiologi interventisti durante la procedura di angioplastica coronarica in pazienti che accusano infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST. Nonostante tutti i miglioramenti e l’uso diffuso delle strategie di riperfusione e di terapie farmacologiche adiuvanti il tasso di mortalità a un anno degli STEMI si mantiene al 14%, con scompenso cardiaco nei primi 90 giorni in una percentuale di pazienti che arriva al 28%.
Tuttavia, tramite il suo esclusivo meccanismo d’azione, il sistema Impulse PiCSO riduce le dimensioni dell’infarto occludendo in modo intermittente il deflusso del seno coronarico che porta a una migliore funzione microcircolatoria. La dimensione dell’infarto è fortemente associata alla riduzione dei ricoveri per insufficienza cardiaca e alla riduzione della mortalità3.
Il file del marchio CE è stato supportato dai dati clinici sia dallo studio PiCSO nello studio ACS4, che è stato recentemente pubblicato, sia dallo studio OxAMI-PiCSO5, a conferma che l’uso del sistema Impulse PiCSO è associato a una riduzione statisticamente significativa della dimensione dell’infarto. Inoltre, OxAMI PICSO ha mostrato un miglioramento della funzione microvascolare coronarica dopo il trattamento PiCSO accelerando il recupero della microcircolazione coronarica con conseguente riduzione dell’IMR da 24 a 48 ore rispetto ai controlli, portando anche a una riduzione complessiva della dimensione dell’infarto.
“Siamo molto entusiasti di avere il marchio CE per il sistema di impulsi PiCSO di prossima generazione. Questo è stato uno sforzo intenso da parte di tutti in Miracor e desidero congratularmi con il team Miracor, i nostri partner medici e i membri del comitato direttivo clinico per questo risultato! Il marchio CE rappresenta una pietra miliare e le nostre strategie di accesso al mercato nei prossimi 12-18 mesi genereranno nuovi dati clinici e faciliteranno il lancio commerciale nella seconda metà del 2021.” ha dichiarato Olivier Delporte, CEO.
Miracor sta attualmente reclutando pazienti in uno studio clinico controllato randomizzato europeo di riferimento, PiCSO-AMI-I, per dimostrare ulteriormente i benefici della terapia PiCSO rispetto al PCI convenzionale per il trattamento dei pazienti con STEMI anteriori.
Lo sviluppo della tecnologia PiCSO di Miracor è supportato da un anticipo in contanti rimborsabile dalla Regione Vallonia dall’agosto 2017. Questa sovvenzione finanziaria copre il 55% della ricerca tecnica e clinica per il prodotto.
