Il sistema coronarico DynamX Bioadaptor a rilascio di Sirolimus di Elixir Medical ha ottenuto dalla FDA la “Breakthrough Device Designation”
Elixir Medical ha annunciato che il DynamX Bioadaptor di Elixir Medical, un nuovo sistema coronarico a rilascio di Sirolimus, ha ottenuto la designazione di Dispositivo Innovativo dalla Food and Drug Administration statunitense. La designazione “dispositivo innovativo” è relativa a un’indicazione il cui obiettivo è il miglioramento del diametro luminale coronarico, il ripristino della modulazione emodinamica e la riduzione della progressione della placca in pazienti con cardiopatia ischemica sintomatica dovuta a lesioni coronariche de novo.
Il design e il meccanismo d’azione del bioadattatore DynamX sono innovativi, in quanto progettati per il ripristino della fisiologica del vaso sanguigno compromesso, attraverso tre fasi distinte. Dopo l’impianto, la fase di blocco stabilisce il lume di flusso massimo e ripristina il flusso sanguigno per trattare i sintomi della malattia coronarica. La seconda fase, caratteristica unica di questo sistema, si verifica dopo che il DynamX Bioadaptor è stato ricoperto dall’endotelio e il polimero è stato riassorbito. In questo modo, i filamenti elicoidali del DynamX Bioadaptor si sbloccano e si separano, liberandosi e permettendo al vaso di crescere e adattarsi per mantenere il lume del flusso sanguigno stabilito. La terza fase, la più innovativa, fornisce al vaso un supporto dinamico adattivo grazie alla separazione dei filamenti elicoidali. Si ripristina in questo modo la vasomotricità del vaso e la modulazione emodinamica, restituendo pulsatilità, funzionalità e volume adattivo del flusso sanguigno, oltre che la stabilizzazione e regressione della placca.
La designazione di dispositivo innovativo da parte della FDA accelera il processo di revisione delle nuove tecnologie che possono fornire un trattamento o una diagnosi più efficace di malattie o condizioni potenzialmente letali o irreversibilmente debilitanti, come la CAD, che colpisce il 7,8% della popolazione statunitense.
Ad oggi, il trattamento interventistico della malattia coronarica con stent a rilascio di farmaco è stato in grado di ristabilire il flusso tramite angiografia. Tuttavia, entro cinque anni dal trattamento, fino al 20% dei pazienti manifesta un evento avverso ripetuto correlato all’impianto.
“Per molti anni si è pensato che l’ingabbiamento del vaso con gli stent fosse il principale fattore responsabile degli eventi avversi annui, senza plateau. Tuttavia, i dati relativi alla strategia del “non lasciare nulla nelle coronarie” con le tecnologie che utilizzano scaffold bioriassorbibili, hanno dimostrato che i tassi di eventi avversi continuano a verificarsi anche dopo il riassorbimento dello scaffold. Avevamo quindi bisogno di un approccio più innovativo per ripristinare la funzionalità dei vasi”, ha dichiarato Motasim Sirhan, CEO di Elixir Medical.
“Siamo molto soddisfatti che la FDA abbia riconosciuto come “innovativa” la nostra tecnologia del DynamX Bioadaptor”, ha proseguito Sirhan. “Auspichiamo di collaborare presto con la FDA, con i Centri per i servizi Medicare & Medicaid, e le rispettive società mediche, per offrire questa tecnologia ai pazienti statunitensi ed aumentare lo standard di cura per il trattamento delle malattie cardiovascolari”.
“Il team di Elixir è onorato di collaborare con Invus Group, il nostro partner finanziario. Siamo grati per il loro costante impegno e per il supporto alla nostra mission nel corso degli anni”, ha continuato Sirhan.
I dati a 24 mesi dell’ultimo studio RCT BIOADAPTOR presentati a EuroPCR 2024 hanno dimostrato un beneficio statisticamente significativo del DynamX Bioadaptor rispetto allo standard di cura, lo stent a rilascio di farmaco Resolute Onyx: nei pazienti trattati per lesioni de novo si è registrata una riduzione del 65% del tasso di TLF. Questa riduzione è stata determinata dalla diminuzione degli eventi avversi in tutte le componenti dell’endpoint composito per DynamX. Nell’arteria discendente anteriore sinistra l’effetto è stato ancora più pronunciato, con una riduzione del 78% del tasso di TLF con il DynamX Bioadaptor rispetto al DES. Questi dati seguono i risultati a 12 mesi che hanno dimostrato la superiorità rispetto ai DES negli endpoint di imaging, tra cui una minore percentuale di stenosi residua e perdita tardiva del lume, una maggiore pulsatilità dei vasi, e una migliore compliance attraverso il ripristino della modulazione emodinamica e della funzionalità dei vasi.
