Il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali ha espresso parere positivo su dupilumab, raccomandandone l’estensione dell’approvazione nell’Unione Europea anche ai pazienti adolescenti dai 12 ai 17 anni con dermatite atopica da moderata a grave idonei alla terapia sistemica.
Una volta autorizzato, dupilumab sarà il primo farmaco biologico approvato in Europa per il trattamento di questi pazienti. Il parere positivo del CHMP si basa sui dati del programma di sviluppo clinico LIBERTY AD, che include uno studio registrativo di fase 3 e uno studio d’estensione in aperto che hanno valutato l’efficacia e la sicurezza di dupilumab negli adolescenti con dermatite atopica da moderata a grave non controllata. La decisione finale della Commissione Europea è attesa nei prossimi mesi.
Dupilumab è un anticorpo monoclonale completamente umano progettato per inibire l’attività dell’interleuchina-4 e dell’interleuchina-13, due citochine che svolgono un ruolo chiave nell’infiammazione di tipo 2. I dati degli studi clinici di dupilumab hanno mostrato come l’inibizione di IL-4 e IL-13 consenta di tenere sotto controllo l’infiammazione di tipo 2, che svolge un ruolo determinante nella dermatite atopica, nell’asma e nella rinosinusite cronica con poliposi nasale.
La dermatite atopica, la forma più comune di eczema, è una patologia infiammatoria cronica. La forma da moderata a grave è caratterizzata da rash cutanei che possono coprire la maggior parte del corpo e che possono essere accompagnati da prurito intenso e persistente, lesioni della pelle e secchezza, screpolature, arrossamenti e croste accompagnate da essudazione superficiale. Il prurito è uno dei sintomi più difficili da sopportare per i pazienti e può essere debilitante. Nonostante la terapia standard, persiste un bisogno terapeutico non soddisfatto per i pazienti adolescenti con dermatite atopica da moderata a grave che spesso presentano sintomi non controllati e persistenti.
Dupilumab è sviluppato congiuntamente da Regeneron e Sanofi sulla base di un accordo di collaborazione a livello mondiale. Nell’Unione Europea è attualmente approvato per il trattamento di adulti con dermatite atopica da moderata a grave candidati alla terapia sistemica. È inoltre approvato per il trattamento di pazienti adulti e adolescenti a partire dai 12 anni come trattamento aggiuntivo di mantenimento nell’asma grave con infiammazione di tipo 2, caratterizzata da livelli aumentati di eosinofili nel sangue e/o di ossido nitrico esalato non adeguatamente controllato con un dosaggio elevato di un corticosteroide inalatorio in aggiunta a un altro farmaco per il trattamento di mantenimento.
In Italia Dupixent è stato autorizzato a settembre 2018 per il trattamento di pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave candidati alla terapia sistemica, ricevendo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco il riconoscimento di farmaco innovativo.
Fuori dall’Europa, dupilumab è approvato in diversi Paesi nel mondo, inclusi Stati Uniti e Giappone, per il trattamento di specifiche popolazioni di pazienti con dermatite atopica da moderata a grave e in alcune tipologie di pazienti con asma. Negli Stati Uniti è anche approvato per il trattamento, in combinazione con altri farmaci, di pazienti adulti con rinosinusite cronica con poliposi nasale non controllata, indicazione per la quale è attualmente in revisione regolatoria nell’Unione Europea.
In aggiunta alle indicazioni approvate, Regeneron e Sanofi stanno studiando dupilumab in un ampio programma di sviluppo clinico in patologie scatenate da un’infiammazione di tipo 2 allergica o di altra origine, tra cui l’asma e la dermatite atopica nei bambini da 6 a 11 anni, la dermatite atopica pediatrica, l’esofagite eosinofila, la broncopeumopatia cronica ostruttiva e allergie alimentari e ambientali. Dupilumab è anche in studio in combinazione con REGN3500, diretto contro l’interleuchina-33. Questi utilizzi potenziali di dupilumab sono in fase di sperimentazione e la sicurezza e l’efficacia non sono state pienamente valutate da alcuna autorità regolatoria.
